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从数量上看,新版比旧版新增了28个术语。
• 可接受水平Acceptable level
• 行动准则Action criterion
• 审核Audit
• 能力 Competence
• 符合 Conformity
• 污染 contamination
• 持续改进 Continual
• 成文信息 Documented
• 有效性 Effectiveness
• 饲料Fed
• 食品Food
• 动物食品Animal food
• 管理系统 Management system
• 相关方 interested party
• 批次 Lot
• 测量 measurement
• 不符合nonconformity
• 目标 objective
• 组织 organization
• 外包 outsource
• 绩效 performance
• 过程 Process
• 产品 Product
• 要求 Requirement
• 风险 Risk
• 食品安全**危害Significant food safety hazard
• 管理者Top management
• 可追性 Traceability
1、目的:建立委托生产与委托检验管理规程,规范委托生产和委托检验管理,确保产品质量。
2、适用范围:适用于委托生产与委托检验的管理
3、责任者:质量部、生产部
4、管理规程
4.1基本要求
4.1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
4.1.2委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其它方面拟采取的任何变更,均应符合产品生产许可和注册批准的要求。
4.2委托方
4.2.1委托方应负责对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,确认采用委托方式仍能**遵照执行本规范阐述的原则和要求。
4.2.2委托方应向受托方提供所有必要的资料,以使受托方能够按产品注册和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其它物料或产品可能造成的危害。
4.2.3委托方应对受托生产或检验的全过程进行和监督。
4.2.4委托方应确保所有物料和产品均符合相应的质量标准,产品由质量受权人批准放行。
1、目的:制订销售合同的签订要求及合同管理的办法。
2、适用范围:适用于本公司产品销售合同的管理。
3、责任者:营销部、财务部
4、管理规程
4.1销售合同
4.1.1营销部负责合同的保管、使用及存档。
4.1.2销售员开展业务,需签订合同时,经营销部经理同意后执行,销售内勤负责签批及存档备查。
4.2销售合同内容
4.2.1内容至少包括:品名、规格、数量、单价、金额、交货期、运输方式、质量标准、付款时限、合同效期、付款方式、交货地点、合同签订日期、合同编号、违约仲裁等内容。
4.2.2销售合同一式四份:客户与本公司各二份
4.3销售员经法人代表授权并经培训合格后方可有立与客户签订销售合同。
4.4签订销售合同前,应对客户或经销商的详细情况作调查分析。
4.5签订销售合同时,不得有损害本公司利益或明显违背经销商的利益非正当经济业务往来,以及与国家法律、法规相抵触的合同属无效合同。
4.6按销售合同内容认真填写,要求字迹清晰,内容完整,格式正确,意思陈述明确,不得模棱两可。
公司应合法销售产品,销售产品前应对销售客户的合法性进行审核确认,销售客户应提供有效的法定复印件,并加盖单位公章(红色);
产品生产企业应提交下列:
企业营业执照
产品生产许可证
产品GMP证书
使用本公司原料药的产品的注册批准文件
业务员经该公**人授权的委托书
业务员件复印件及联系方式
产品经营企业销售的应提交下列:
企业营业执照
产品经营许可证
产品GSP证书
业务员经该公**人授权的委托书
业务员件复印件及联系方式
1、目的:建立产品销售记录管理,便于产品的追踪及收回。
2、适用范围:适用于本公司产品销售记录的管理
3、责任者:营销总监
4、管理规程
4.1原料销售时必须及时按批准确填写《销售记录》(见附表)。
4.2销售记录由销售内勤填写。
4.3销售记录内容包括:品名、剂型、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期、联系人及电话等。
4.5销售记录按批整理归档,建立《小时记录管理台账》(见附件),并由专人保存至产品有效期后一年。
4.6记录的存放应便于查找、便于查阅。销售记录的查阅经营销总监批准,且不得带出存放地点,相关信息不得外泄。
小组根据与初阳性结果位置与产品接触区域的距离决定是否停产。
可行的话,*该区域,限制接近该区域。
在清洗消毒前进行视觉检查和采样。
在清洗前对围绕阳性结果位置的2#-3#PEM区进行采样。预警使污染不要扩散到其他区域。
依据清洁消毒程序彻底清洗消毒该区域(可能的话,直径至少50英尺)。
在开机前对生产线上的设备和区域进行产前检查并采样。在得到满意的测试结果后重新开机。
提高生产线和相邻区域(2#-3#PEM区)密集采样的频率(从周到天)。在得到3个连续天的阴性结果后,重新执行正常的程序。