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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证公司机构说明:
1、 ISO认证机构公司大致分为4类或者4个档次:国际大认证机构、国内大认证机构、国内带标认证机构、国内不带标认证公司;
2、 ISO认证机构公司的选择主要考虑贵公司做认证的目的,比如:客户是否在国外、是否要给客户什么印象等;
3、 ISO认证公司机构的选择还得考虑做认证的费用预算,如果没有特别要求可以选择*点的认证公司机构。
a) 信息安全管理文件由信息安全小组组织,相关参与进行编制。
b) 技术标准由相关办公室门负责,各相关部门参与。
c) 策划的管理方案和管理活动的检查考核记录及其他管理、技术文件由相关、单位编制。
信息安全管理文件的审批权限如下:
a) 《信息安全管理手册》(含信息安全方针、方针文件、目标文件、信息安全适用性声明)由管理者代表批准发布。
b) 信息安全程序文件和作业文件由组织审核,办公室审核,管理者代表批准发布。
c) 策划的管理方案由组织审核,办公室审核,管理者代表批准发布。
d) 其他管理、技术作业和相关支持性文件由归口办公室门负责审核,部门负责人审核批准。
GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语 (idt ISO9000:2015)
GB/T 19001-2016 质量管理体系 要求 (idt ISO9001:2015)
GB/T22000-2019idt ISO22000:2018 食品安全管理体系 要求
ISO认证培训咨询方案:
查看现场
•现有文件查检
•进行差距分析
•确定推展重点与方式
•时数1天
•体系推动小组全员
•了解体系标准要求和原理
•明确各部门分工及体系架构
•时数2天
文件审核
•找出与标准的异同
•提出改善意见
•用时2天
结合体系的要求与企业的现况进行文件的增补
•全面评估文件的合理实
•文件落实
•时数1天
•模拟审核
•检验实施的有效性。
•总体评估
•时数2天
•总结体系要求正确做法。
•自我检验与体系维护
•时数1天
设备报废
生产设备在确认其性能达不到技术要求时,生产部应及时填写《生产设备报废申请单》由技质部确认后报呈总经理批准报废。
报废设备技质部须在《生产设备台帐》上,确保账、物相符。
设施及设备策划
生产部负责技术、质量、采购、销售部门对设施及设备进行策划,策划时包括对风险识别和风险缓解方法具体按照《风险管理程序文件》进行,生产部制定年度的《设施和设备改进计划》并包含设计工厂布局内容为:
a)优化材料的流动和搬运,以及对空间场地的增值利用,包括对不合格品的控制,并且
b)在适用时,便于材料的同步流动
生产部每年进行开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。
生产部保持过程有效性,包括定期风险复评,以纳入在过程批准、控制计划维护及作业准备的验证期间作出的任何更改。
员工的培训
入职培训
1 行政部视招聘人员数量安排时间集体培训,培训内容包括:质量/环境方针、质量/环境目标、厂规厂纪、人事行政制度、ISO9001╱ISO14001/IATF16949:2016基础知识等。
2培训时受训人员必须在《培训记录表》上签到并在培训完成后由授课人员进行考核,考核不合格者需重新接受培训,培训课程与考核结果记录在《培训记录表》中。
岗前培训
1当有新员工或调职员工,包括合同工与代理工作人员,上岗前相关部门须安排培训,须将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员,培训合格后方可安排立上岗,并将培训课程与考核结果记录在《培训记录表》中。
在职培训
1 行政部每年12月份依各部门需求编制《年度培训计划》,并分发给各部门,且在后一年度监督培训。
2各部门负责人依照“年度培训计划”安排培训。
3培训完成后需进行考核,考核结果记录于《培训记录表》中,考核不合格者将进行再次培训。
ISO认证需要哪些条件:
1、 合法经营:具备营业执照,生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质;
2、 运行至少 3个月的管理体系;
3、 相关的测量仪器校准报告;
4、 特种设备检测报告;
5、 高危行业的消防验收报告。
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