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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO体系认证所需的资料材料:
1、营业执照扫描件、生产或经营许可的扫描件、产品检测报告或3C证书;
2、测量仪器校准报告、特种设备检测报告;
3、人员资质、特种设备操作工证书;
4、供应商评审资料、客户订单评审、设计开发资料,产品检测资料,生产过程资料。
回归价值
• 关注预期结果, 回归管理常识
• 重新定义标准价值
实战推演
突破传统标准解读方式 , 模拟工作场景方、工具、模板、练习贯穿始终
**转版
• 基于新版需要设计模块,助您**转版
• 现场展开差距分析,制定行动计划
ISO 9001新标价值转变
• 激荡变化的环境下管理何去何从 - 企业管控策略矩阵
• 标准自定义时代的到来 —— ISO 9001+ 包括资质、整合、敏捷
ISO 9001:2015标准拆解
• 高层次一体化架构(HLS)
• 改进循环CAPDo
• 过程方法"1+3"
• 两横三纵拆标准
质量管理体系 要求(GB/T19001-2016 IDT ISO9001:2015)和食品安全管理体系 要求(GB/T22000-2019 IDT ISO22000:2018)
1.目的
为了确公司在接受合同之前,对客户的所有要求都已明确,并且有能力满足客户要求并有计划地安排产品生产,特制定本程序。
2.范围
本程序适用于本公司对客户的各种要求进行相应评审的过程。
3.职责
3.1供销部主导。
4.定义
4.1合同评审:接单后,审查本公司能否满足客户关于产品质量、数量、交货期、和服务等方面的要求。
4.2常规订货:客户要求订购的产品符合本公司现有产品的规格、品质。
4.3订货(定制品):客户要求订购的产品不符合本公司现有产品的规格、品质,如新品等。
5.程序
5.1客户要求的识别
5.1.1 供销部在接到客户书面合同时,应对各种要求,如产品数量、交货期、外观要求、功能要求、包装要求、、要求(材料成份、规格等)、运输、服务要求以及其他方面的要求等进行沟通协调。
5.1.2 若客户没有明确规定有关要求,则供销部人员应识别预期或规定用途所需的要求,如外观、国家/行业/企业标准中所规定要求等,包括法律法规所规定的要求也应予以识别,以利后续工作的开展,确保客户的要求能充分得到识别并能予以满足。
5.1.3供销部应对顾客要求进行识别,顾客要求体现在(质量协议、采购协议、技术协议、供应商手册)等文件中,建立《顾客要求识别清单》, 并对实施情况进行统计分析。
5.2客户要求的评审
5.2.1 供销部人员对客户合同相关要求完全识别后,即以内部工单向生产部传递相关信息。
5.2.2 生产部对产品的交期;如仓库无,则采购部负责评审物料入库交期;品质部对产品品质要求进行评审。
5.2.3 若在评审过程中对客户的要求有异议时,由供销部人员及时与客户进行沟通协调,并将协调的结果反馈给相关部门,并再次组织相关部门对客户的要求进行评审。
5.2.4 客户相关要求得到满足后,才可签订此合同,若不能与客户要求达成一致,则上报供销部负责人进行终裁决或取消合同。
5.2.5 合同评审记录为直接在合同/订单上签字确认。
5.2.6 每份合同须盖公司公章或合同章、并签名确认。
1.目的
加强对生产设备的检定、状态标识、维修与维护保养,排除设备潜在隐患,**设备达到持续稳定的生产能力,提高设备工序能力,从而达到满足生产和品质要求的目的。
2.范围
适用于所有已用和即将投入使用的生产设备。
3.职责
3.1生产部负责设备的检定、状态标识、维修、保养等工作。
3.2技质部配合生产部进行新进生产设备和改进设备的验收。
4.定义
4.1预测性维护:基于过程数据,通过预测可能的,以避免维护性问题的活动。
4.2预防性维护:为消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的措施。
5.程序
5.1新设备的购置、验收与建档
5.1.1设备的采购由生产部提出购置申请,经总经理批准后购买。
5.1.2公司所有新进生产设备需经技质部调试,由生产部做批量生产实验,技质部确认其生产出的产品是否符合本公司的质量标准,生产产量是否达到设备产能的95%。符合本厂质量、产能要求,则由技质部出具《新进生产设备试机确认报告》后,正式投入生产使用;若经多次调试,仍有质量问题,则申请退货。
5.1.3验收合格的生产设备由技质部建立《生产设备台帐》,并统一编号、标识、做、物相符合,直至设备报废。
5.2设备的维护保养
设备的维护保养包括预测性维护和预防性维护,生产部应识别关键设备与重要设备(价值较高、精密度较高的设备为关键设备;直接用于生产,并对产品有直接影响的设备为重要设备),对关键设备与重要设备建立有效的、有计划的全面性预防维护系统,利用预测性维护持续改进生产设备的有效率和效率。
5.2.1预防性维护包括日常保养、月度保养、年度保养
5.2.1.1日常保养:车间维修员应严格按照《生产设备日常保养记录》中列明的设备维护保养规定,每班上班2小时内做好设备的各项维护,并认真填写相关表单。
5.2.1.2月度保养:车间维修员每月应有计划地对设备做好维护保养工作;对于长时间未开而处于完好状态的设备,应每半个月运转1次,做好保养工作,任何人不得对其零部件进行拆卸;对于长时间不能修复的设备应做好封存工作,每月对机台运转部位打油。如因需要,需拆卸、封存设备上的零配件,需报总经理或以上人员批准。月度保养记录于“生产设备定期维护保养记录”中。
5.2.1.3年度保养
A. 生产部每年年初编制本年度《生产设备维护保养计划》,计划需有一定的衔接性,经技质部主管审批后下发维修人员。
B.《设备维护保养计划》由生产部主管监督维修员按计划对设备进行维护检修,具体项目落实到位,该定期更换、调试、紧固、打油的部位应详细记录于《生产设备定期维护保养记录》中,经生产部主管签名确认后存档。
5.2.2预测性维护,生产部基于过程数据以及设备的使用寿命,设备劣化趋势或可能出现的潜在故障进行预防性检测,发现检测项目趋势已接近不合格,应采用更换部件或设备调整等方式保证设备的能力,预测性维护记录由维修员做好保养检查和维修记录。
5.2.3设备在不使用的情况下,应包装后存放,并做好标识与防护工作,防止存放不当造成设备损坏与精度不准等现象。
5.2.4制定关键设备与重要设备零配件的备用计划,经技质部主管或以上人员审批后安排购买或。
设备报废
生产设备在确认其性能达不到技术要求时,生产部应及时填写《生产设备报废申请单》由技质部确认后报呈总经理批准报废。
报废设备技质部须在《生产设备台帐》上,确保账、物相符。
设施及设备策划
生产部负责技术、质量、采购、销售部门对设施及设备进行策划,策划时包括对风险识别和风险缓解方法具体按照《风险管理程序文件》进行,生产部制定年度的《设施和设备改进计划》并包含设计工厂布局内容为:
a)优化材料的流动和搬运,以及对空间场地的增值利用,包括对不合格品的控制,并且
b)在适用时,便于材料的同步流动
生产部每年进行开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。
生产部保持过程有效性,包括定期风险复评,以纳入在过程批准、控制计划维护及作业准备的验证期间作出的任何更改。
ISO认证需要哪些条件:
1、合法经营:具备营业执照,生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质;
2、 运行 3个月的体系;
3、 特种设备检测报告;
4、 工种、特种设备操作证等人员资质。
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