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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证费用价格报价说明:
1、认证费;
2、咨询费;
3、差旅费;
4、整改费用;
5、第三方检测校准费用。
a.建立的质量管理体系适合甲方的实际情况,符合认可评审准则的要求。
b.在满足相关要求的情况下,通过咨询活动后,确保甲方能够顺利地通过实验室现场评审活动,获得实验室的资质。
c.确保实验室的管理工作和检测技术水平有明显的提高以及经过培训的人员素质、能力、水平有明显的提升。

合同更改
若因生产或物料等的原因,不能按时出货,需要延期交货时,生产部应及时通知供销部跟单,由供销部人员与客户联系,征得客户的同意后,在客户合同中更改内容及达成的更改结果。
若客户提出合同更改时(如交货期、交货数量、质量要求等),供销部根据更改的内容及时与相关部门、相关人员联系,并对合同进行重新评审。并将有关结果通知到相关部门或回复客户。
合同的取消
当客户要求取消合同时,供销部应马上与客户进行沟通。
若公司因不可抗拒的原因而需要取消合同时,应马上与客户联系,并取得一致意见。
对客户要求的评审与更改过程中所产生的各种记录依《文件化信息控制程序》要求保存。

纪录管制
为提供ISMS符合要求及有效运作之证据,所建立并维持之纪录,应予以保护级管制。ISMS应将相关法律或法规要求及合约责任列入考量。
纪录应清晰易读,*检索及识别。为了纪录之监别、储存、保护、检索、保存期限及报废,应建立文件化程序,以界定所需之管制。所需之纪录及其范围应由管理过程加以决定。
纪录应加以保存,如4.2节所述各项过程之绩效,以及所有与ISMS有关之重大安全事故纪录。

为防止不符合事项发生,组织应决定措施,消除ISMS要求之潜在不符合事项之原因,以防止其发生。所采取之预防措施应与潜在问题之影响相称。预防措施之文件化程序应订出以下要求:
监别潜在的不符合与其原因。
评估采取预防发生不符合措施的需求。
决定并实施所需之措施。
纪录所采取措施之结果。
审查所采用之预防措施。
组织应监别已变化之风险及监别预防措施要求之焦点放在显著变化之风险上。
预防措施之**顺序应依据风险评监之结果加以决定。
ISO9001认证咨询服务流程:
步:咨询老师初访,对公司有个大概的了解,对公司作出分析与策划。
第二步:让员工了解标准内容和9001的可行性,对公司内部的精英进行内审员培训
第三步:咨询老师针对性的工作组,编写流程图,产品描述,确定关键控制点,确定方针,目标,承诺和组织机构,确定体系结构及采用标准条款程度,进行管理手册,程序文件的编写,修订。
第四步:咨询师对公司各部门的文件进行总结性的详细的发布。
第五步:体系正式运行,公司上下全动员进行系统的运行。内部开展一次试验性的审核,然后管理评审,进行改进,
第六步:提交申请,进行正式审核,审核员对不符合项提出意见进行整改,通过,*及后续的持续改进和努力。
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