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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证需经过下列程序:
1 管理体系文件审核;
2 现场审核;
3 批准注册,颁发认证证书;
4甲方在证书有效期内应按期进行监督审核,监督审核应至少每年进行一次。初次认证后次监督审核应在*二阶段审核起10个月内进行(长不**过12个月)。以后每年度监督审核的间隔时间不**过12个月,如甲方未按规定的时限接受乙方的审核,将暂停直至撤销甲方认证注册。 证书到期前两个月进行再认证审核(距上次审核间隔时间不**过12个月),并在证书有效期内关闭不符合项,通过认证决定的换发证书。
5 当甲方的产品或体系运行出现异常情况时,乙方应对甲方实施审核。
ISO9001:2015内审检查表
检查内容
1 理解组织及其环境
是否确定了外部和内部因素,并进行了监视和评审。
2 理解相关方的需求和期望
是否确定了相关方?是否确定了相关方的要求?是否对这些要求进行了监视和评审?
3 确定质量管理体系的范围
是否确定了质量管理体系的范围并批准发布?确定以上内容时,是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务?是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实施?是否有不适用的条款删减?是否说明了删减的理由?
4 质量管理体系及其过程
是否确定了管理体系的过程?(乌龟图),包括输入输出、顺序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和机遇?如何评价这些过程?是否发生了过程变更?在哪些方面可以改进这些过程?
本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施?
培 训 项 目
实施国家实验室认可管理体系知识宣贯、动员
国家实验室认可管理体系标准相关知识及作用宣讲
实施国家实验室认可管理体系ISO/IEC17025:2001标准培训
实施国家实验室认可管理体系文件编写培训
实施国家实验室认可体系实施前总动员培训
质量手册、程序文件、作业文件、记录实施前培训
测量不确定度培训
内审员培训
管理评审培训
认证前迎审培训
培训方案针对贵公司的要求进行反复推敲及精心考虑,针对性强,适用性强,专场,意见,充分考虑企业的实际情况并可进行灵活的培训时间及进度调整。 更贴合企业的实际需求,从始至终都将提高质量管理水平,通过认证作为我们培训工作的重心,激发企业的做好质量管理工作的积性。
组织的外来文件包括与运行维护有关的国家、地方、行业的法律、法规、部门规章、标准,体现客户有关要求的文件等。
组织的外来文件由文件接收负责登记在《外来文件清单》上,《外来文件清单》应分布部门,以供使用者查阅。
对外来法律法规文件,按《信息安全法律法规管理程序》控制。
各部门对受控中的外来文件进行编号管理,以便于查看。
若受控文件已不在适合本组织时,可对文件进行“回收”处理,判定文件是否可被销毁,可以在信息安全内部审核或管理评审时提出,由办公室成员表决,管理者代表批准。如果文件被批准销毁,办公室成员需重新修改《信息安全文件一览表》、并将信息登记到《文件发放/回收一览表》。电子文件可以仍然保存在服务器中,但名称中要加入“作废”标记;同时,文件的“受控”标识也要改为“作废”标识。
权限
因工作需要,借阅其他部门的秘密记录,应获得记录保管部门经理授权后方可借阅,并填写《记录借阅登记表》,留下授权记录。
控制
借阅者在借阅期内不得改动记录,借阅完毕后,保管部门经理其访问阅读权限。
记录的销毁
废弃
**过保管期限的记录,应填写《记录销毁记录表》,经本部门高管批准后,由保管部门作为秘密文件处理废弃。
ISO认证的费用:
ISO认证与培训的费用包括:认证费、费、差旅费,ISO认证的费用在捌仟到四万之间。
ISO认证的周期:
从签订协议后到贵公司拿到证书一般的周期为30天左右,如果要详细培训,则要3-6个月。
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