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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO体系认证所需的资料材料:
1、营业执照扫描件、生产或经营许可的扫描件、产品检测报告或3C证书;
2、测量仪器校准报告、特种设备检测报告;
3、人员资质、特种设备操作工证书;
4、供应商评审资料、客户订单评审、设计开发资料,产品检测资料,生产过程资料。
a.建立的质量管理体系适合甲方的实际情况,符合认可评审准则的要求。
b.在满足相关要求的情况下,通过咨询活动后,确保甲方能够顺利地通过实验室现场评审活动,获得实验室的资质。
c.确保实验室的管理工作和检测技术水平有明显的提高以及经过培训的人员素质、能力、水平有明显的提升。
纪录管制
为提供ISMS符合要求及有效运作之证据,所建立并维持之纪录,应予以保护级管制。ISMS应将相关法律或法规要求及合约责任列入考量。
纪录应清晰易读,*检索及识别。为了纪录之监别、储存、保护、检索、保存期限及报废,应建立文件化程序,以界定所需之管制。所需之纪录及其范围应由管理过程加以决定。
纪录应加以保存,如4.2节所述各项过程之绩效,以及所有与ISMS有关之重大安全事故纪录。
权限
因工作需要,借阅其他部门的秘密记录,应获得记录保管部门经理授权后方可借阅,并填写《记录借阅登记表》,留下授权记录。
控制
借阅者在借阅期内不得改动记录,借阅完毕后,保管部门经理其访问阅读权限。
记录的销毁
废弃
**过保管期限的记录,应填写《记录销毁记录表》,经本部门高管批准后,由保管部门作为秘密文件处理废弃。
工装管理
工装指制造过程中使用的各种工具的总称,包括、夹具、模具、量具、辅
具、工具等。
工装的标识与建档
1工装须由生产部加贴标签,工装名称与工装编号等相关内容;对于顾客提供的工装,工装编号前加注顾客的商标或顾客公司名称的缩写,以利区分与识别,生产部应确保工装编号的性。
2生产部负责建立《工装台账》,工装编号、工装名称、接收时间、制造商、使用场所等内容,新增工装时,生产部应及时更新《工装台账》,确保账、物相符。
工装的使用
1生产工装在搬运与安装时应轻拿轻放,防止碰伤、跌落,造成工装损坏、变形、精度下降等现象。
2在投入使用前,技术员应先检查工装的状态,确认正常后进行工装安装调试。
3生产过程中,注意做好防护工作,防止损坏和减少磨损。当出现异常时,应立即停止生产与使用,并反馈给技术员、生产经理,已生产产品交品质巡检处理。
4工装经维修后,经品质巡检确认生产品的品质状况,判定合格的方可继续使用。
工装的维护保养
1日常保养,工装在使用前,由使用人员每日对其进行检查、清洁,如需修复,则由技术人员进行。
2定期预防性保养,工装在长期使用状态下,维修人员应按规定的时间进行定期保养或更换。
3预测性保养,工装在使用过程中,根据数据分析发现工装异常时,通知技术人员及时对工装进行检修与保养。
4存储保养,工装停止使用时,技术人员与品质巡检对工装夹具检验,以判定工装夹具可继续使用的程度。对于处于良好状态的工装夹具需作清洁、封存等保养。
工装的报废
1工装的报废由研发部提出,研发部主管确认后,填写《工装报废申请单》,报废原因,经生产部经理批准后,作报废处理。
2工装报废后,生产部应在《工装台帐》上“报废”字样与报废日期。
易损工装的更换
生产部制定《易损工装更换计划》,按计划定期更换易损工装,并记录于《易损工装更换记录表》中。
ISO认证适用的范围:
ISO认证适用于所有的行业,只要是合法的组织都可以申请。
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