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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证办理申请需要哪些条件:
1、合法合规,比如:有营业执照、有生产许可证、有经营资质;
2、有必要的开展业务的场所,比如:有租赁合同(办公室或工厂的);
3、有必要的开展业务的硬件条件,比如:生产设备、运输工具、办公设施等;
4、有必要的开展业务的软件条件,比如:运行的软件系统、人力资源;
5、建立ISO管理体系并且顺畅运行;
文件管制ISMS所需之文件应受保护和管制。应建立文件化程序,以界定所需之管理措施,用以:
在文件发行前核准其适切性。
必要时,审查和更新并重新核准文件。
确保文件之变更与改订状况已予以识别。
确保在使用场所备有相关适用版次文件。
确保文件保持易於阅读并*识别。
确保有需要之人员均有文件可用,且依照其适用之传递、储存及终处理予以分类。
确保外来原始文件已加以识别。
确保文件分发已管制。
防止失效文件被误用。
过期文件为任何目的需保留时,应予以适当识别。
a.建立的质量管理体系适合甲方的实际情况,符合认可评审准则的要求。
b.在满足相关要求的情况下,通过咨询活动后,确保甲方能够顺利地通过实验室现场评审活动,获得实验室的资质。
c.确保实验室的管理工作和检测技术水平有明显的提高以及经过培训的人员素质、能力、水平有明显的提升。
组织应定期进行内部ISMS稽核已决定其控制措施目标、过程及程序是否:
符合本标准及相关法律或管理的要求
符合所识别的资讯安全要求
有效的实作与维护
如预期的执行
稽核计画应事先规划,考虑稽核的过程与区域之状况及重要性,以及先前稽核的结果。稽核准则、范围、频率及方法应予以界定。稽核人员的选择与稽核的执行应确保稽核过程的客观及公平。另外,稽核人员不应稽核其本身的工作。
管理人员承诺管理人员应藉由下列各项,对ISMS之建立、实施、操作、监控、审查、维护与改进之承诺提供证据:
建立一份ISMS政策。
确保建立各项ISMS目标及计画。
为资讯安全建立角色与权责。
向全组织传达符合资讯安全目标、遵守资讯安全政策、在法律下要求之权责,以及持续改进之需求。
提供充分资源以建立、实施、操作、监控、审查、维护与改进ISMS。
决定可接风险之标准,以及可接受风险之等级。
确保实施内部ISMS稽核。
执行ISMS之管理人员审查。
ISO认证需要哪些条件:
1、 合法经营:具备营业执照,生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质;
2、 运行至少 3个月的管理体系;
3、 相关的测量仪器校准报告;
4、 特种设备检测报告;
5、 高危行业的消防验收报告。
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