质量-食品安全手册
公司编制和保持作为质量和食品安全管理体系运行的纲领性文件的质量–食品安全管理手册：
● 规定了本公司质量-食品安全管理体系的范围；
● 管理体系程序文件的引用；
● 质量–食品安全方针和目标；
● 质量–食品安全管理体系过程顺序和相互作用的表述。
本手册是质量和食品安全管理体系文件的一个组成部分，按《文件和记录控制程序》的要求管理。
4.2.3 文件控制
编制《文件和记录控制程序》，由文管中心归口管理，对质量-食品安全管理体系的所有文件和资料，及适当范围的外来文件（如法律法规、标准等）予以控制，以确保文件的现行、一和有效性。
4.2.3.1文件的分类、编号、标识
文件的分类、编号、标识由文管中心负责按《文件和记录控制程序》进行统一管理。
4.2.3.2文件的编制、评审、批准与发布
a.质量–食品安全手册由食品安全小组编制，由管理者代表组织评审，总经理/HACCP组长批准发布；
b.程序文件及管理/技术/记录等文件由各职能部门编制，由部门负责人评审，管理者代表/HACCP组长批准发布。
4.2.3.3文件（含资料）的发放/收回
文管中心按照管理者代表批准的发放范围进行发放；并负责收回调离人员文件或在更新、换发时，及时从使用场所（或使用者）中收回过时或作废文件，并做好标识、加盖红色作废印章予以保存；文件的收发一律采取签收并记录。
4.2.3.4文件的使用
文件持有者应爱护、保管好自己的文件，不得外借或复印，保持文件的清晰。
4.2.3.5文件的更改应经申报批准方可修改并再次批准，做好修订状态标识。
4.2.3.6文件的管理
a.当文件采用电子媒体时应备份，并限制和规定修订权限。
b.文件的借/查阅、作废、保留、销毁等按《文件和记录控制程序》执行。
c.文管中心应定期检查现场文件的使用情况，以确保文件的现行、一和有效性。
4.2.3.7文件应定期评审，必要时予以修订，以确保文件的持续适宜性。
4.2.3.8外来文件应按《文件和记录控制程序》执行，予以识别和控制，如法律法规与标准、客户提供的资料等。
设计和开发过程分析示例
资源
计算机/网络/邮件 软件(CAD/PROE/3D等)
输入
1.外观/尺寸/功能/性能/可靠性要求 (顾客在图纸、合同协议中提出)
2.经评审的顾客及相关方要求(特殊 特性、标识和可追溯性；工艺要求； 产能、过程能力、成本目标)
3.法规/国际或国家或行业或企业标 准
4.潜在失效与以往类似设计的信息
5.内外部资源需求
程序及方法
设计和开发控制程序
职责
设计和开发小组 工程部/市场部/品保部/生产部等部门
输出
主要核心输出：
1.适用时，图纸/BOM表/过程流程图/PFMEA/控
2.适用时，监视和测量要求、接收准则（如检 验指导书
3.特殊特性
4.样件、试生产样品及承认资料
关键指标
1.年度开发产品数目
2.开发准时率（按开发进度要求完成的项目数 量/开发数量***）
3.开发成功率（开发成功数量/开发数量***
）
步骤1：识别现状
步骤2：确立成员（可以是行业标准、竞争对手水平、*公司水平等）
步骤3：确定方向（**出成员水平a,达到成员水平c,缩小与成员水平差距b ）
步骤4：分析与成员差距的原因 步骤5：确立追赶的预期时间（T=t2-t1)
所需知识确定
1.运行过程所 需知识（如 FMEA、CP、 作业指导、 防错等）
2.确保产品和 服务符合性 所需知识（ 如抽样计划 MIL-STD-1916、GB/T2828.1、检验规范）
适用对象确定 确定知识的适 用对象（* 为组织的每位 成员提供所有 知识）
知识保持 保持知识的方 式举例：
1.管理规定（ 如程序、作业办法等）
2.教材
3.视频、音频资料
4.照片
5.图样
6.不良或限度样品
知识获取
获取途径：
1.内部资源（如组织吸取的经验）
2.外部资源（标准、研讨会、从顾客或外部提供方处收集）
要求确定与评审过程分析示例
资源
会议室 传真机/电话 计算机/网络/邮件
输入（明示/隐含/必须履行/承诺）
1.顾客采购协议
2.合同或订单
3.顾客特殊要求
4.图纸或技术协议
4.法律法规/国际标准或行业标准
5.以往的数据资料
6.财务状况
7.竞争对手信息
程序及方法
合同评审控制程序
职责
市场部
工程部/生产部/品保部/财务部/采购部等相关部门
输出
1.批准的顾客特殊要求清单
2.签字（要求时盖章）的合同、订单 、报价 单（如新产品或修订产品由工程部和生产部评 审产能、成本、过程能力、制造可行性等，品 保部评审检测能力，采购部评审材料保证能力
，财务部评审资金保证能力。常规产品则由市 场部与生产部评审交期）
3.无法满足时，与顾客的协调信息
关键指标
1.顾客订单评审及时率（及时评审订单数/订 单数***，常规订单半个工作日完成评审， 非常规订单2个工作日完成评审）
2.报价成功率（成功获得顾客订单数/报价次 数***，修改后重新报价不得重复计算报价 次数）
组织建立过程清单示例
增加**作用与承诺 的内容：
1）明确规定质量管 理体系有效性的负责 人为较高管理者；
2）质量方针应与组 织的战略方向和环境 相互兼容；
3）将质量管理体系 要求融入到业务过程 中；
4）提升过程方法的 意识；
5）参与、引导和支 持员工为质量管理体 系有效性作出贡献；
6）促进改进；
7）支持其他管理角 色证实其**作用和 承诺。
顾客沟通过程分析示例
资源
会议室 传真机/电话 计算机/网络/邮件
输入
1.产品和服务的相关信息（如外观/ 尺寸/功能/性能/可靠性等）
2.问询（如成本、交期等）
3.新的或修改的合同、订单
4.顾客的意见及建议
5.顾客抱怨
6.适用时，对顾客财产的处置
7.相关时，应急措施需求
程序及方法
顾客沟通控制程序
过程信息
过程名称
顾客沟通
职责
市场部 工程部/生产部/品保部等部门
输出
达成一致的下列方面（协调一致之后）：
1.产品和服务要求
2.合同、订单、报价单的内容
3.意见或建议的措施及回复
4.顾客抱怨的措施及回复
5.对顾客财产的处置措施
6.应急措施的特定要求
关键指标
1.顾客沟通准确率（准确次数/顾客沟通次数***）
2.顾客沟通及时率（及时次数/顾客沟通次数***）
1.明确界定质量管理 体系范围时应考虑的 相关事宜，并将质量 管理体系范围形成文 件化信息（ISO9001：2015版中要求质量 管理体系范围在质量 手册中描述）。
2.不适用的质量管理体系范围。
界定体系界限 和应用
1.实际位置
2.组织单元
3.相关的产品
4.覆盖期限
体系范围确定
1.结合界限和应用
2.结合4.1确定的内外部相关事宜
3.结合4.2确定的相关方要求
4.覆盖产品和服务
5.不适用条款及其理由
质量方针制定 较高管理者制 定且内容满足
1.与组织的宗旨和环境相适应
2.为制定和评审质量目标提供框架
3.包括对满足适用要求的承诺
4.包括对持续改进质量管理体系的承诺
质量方针评审 与管理
1.较高管理者评审
2.形成文件化信息
3.适用要求
4.产品和服务的符合性及增强顾客满意相关
质量管理体系 过程确定
1.本标准要求建立的过程
2.组织实际情况所需过程
过程分析
1.分析单个过程
A.输入/输出
B.职责/权限
C.资源
D.准则/方法/绩效指标
2.确定过程之 间的关联（先后顺序和相互作用）
3.风险评估并采取应对措施
确定意识宣导 对象 组织控制下的 工作人员，包 括：
1.正式合同人员、派遣人员、临时工
2.在组织内部 、家中、外部为组织工作人员
确定意识宣导 内容
1.质量方针
2.相关的质量目标
3.对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处（如提升顾客满意、增加订单）
4.偏离质量管理管理体系要求的后果（如认证证书撤销、顾客审核不通过导致订单减 少）
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