8.3.1总则
本公司建立《产品设计控制程序》，并实施和保持设计开发过程。在设计开发过程，着重于错误预防，而不是探测。
8.3.2设计和开发的策划
本公司在产品设计过程、过程设计过程策划中，涵盖公司内部所有受影响的利益相关者及其(适当的)供应链，使用多方论证方法的确定设计和开发的各个阶段和控制，并满足以下要求：
1）产品设计人员掌握适用的产品设计工具和技术技能（如：数字化数据的应用），有能力满足设计要求。
2）对设计和开发阶段采用项目管理的模式开展工作，针对不同的产品确定不同的项目计划。项目开发计划中明确各阶段工作，明确适宜的评审、验证和确认活动；开发负责人结合公司管理层制定具体项目成员的职责和权限。明确职责分工，确保有效沟通。以满足以下要求：
a.特殊特性的开发/*终确定；
b.降低潜在风险的措施的FMEA的编制和评审；
c.控制计划的编制和评审。
d. 确定统计工具并反映在控制计划中，统计技术的基础概念应让公司内所有人员理解并应用。
3）在设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护等过程采用多方论证方法，使用多方论证方法的方面包括：
a.项目管理(例如：APQP)。
b.产品和制造过程设计活动(如：DFM和DFA)。
c.产品设计风险分析(FMEA)的开发和评审，包括降低潜在风险的措施。
d.制造过程风险分析(如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书)的开发和评审。
产品的防护
本公司为了保证产品的合格状态得到持续的保证，规定对产品（包括产品上附件）或材料的内部传递、储存或交付至预定目的地的过程中，对产品或材料的符合性进行防护。防护要求任何标识、包装、搬运、操作、保护和储存环境应不影响产品符合规定的标准要求。
8.5.4.1实施规定
a）技质部确定对产品的适当包装、保管和标识方法，防止产品（包含产品上附件）在内部传递过程或*终交付时的损坏、变质。产品检验及试验合格后，制造部安排对产品的安全储存。
b）产品的（包括在制品）搬运使用机动运输工具时，从事该项操作的员工须经过培训并取得资格。
c）当委外贮存产品时，按8.4条及本条款的规定，对服务方进行评估，以确保其保证产品不变质、不受损。
COP02：设计和开发控制过程
计算机、 试制设备、检测设备
顾客技术要求/规范、业务计划、竞争对手分析、类似设计经验、行业标准
设计开发控制程序（制造可行性分析要求、产品安全控制、带有嵌入式软件的产品的开发）
P**控制程序
工程变更控制程序
风险与机遇管理程序
谁负责：技术部
谁配合：生产部
项目计划、技术规范、试验报告、过程流程图、PFMEA、产品/过程特殊特性、控制计划、作业指导书、场地平面布置图、初始过程能力研究、MSA等工艺文件
产品设计开发项目完成及时率≥99.8%
P**提交资料完全批准率≥99.8%
设计产品一次*≥99.5%
顾客特许
1）当产品或过程与顾客认可不同时，在进行后续工艺以前，要向顾客提出让步或偏差许可批准。要保存顾客接受批准的记录、数量和/或到期日的文件；经过顾客批准装运任何偏差产品都要在包装箱上按客户的规定作适当的标识。
2）保证偏差期满以后，要按照原来的或替代的规范和要求生产产品。
3）此方法也适用于我公司的外包方、供应商的零件或材料监视和测量。与当前批准（顾客）不一致时，由品质管理部与顾客协商一致。
8.1 运行的策划和控制
8.1.1 公司按*6章的要求，对产品实现过程的运行进行策划，识别并建立了顾客导向过程、支持过程和管理过程，并建立过程绩效指标和质量目标，实施和控制。
8.1.2公司以顾客导向过程为主线策划过程，进行项目策划，将顾客产品要求和技术规范的合理转化，确定顾客产品要求和技术规范、物流要求、制造可行性、接收准则，产品特定的验证和确*则，并建立产品生产过程所需的程序文件、作业文件和记录，提供所需的各种资源，制定目标监视、测量、检验和试验活动，并通过内部审核和管理评审，寻找过程控制中的不合格和改进机会，按纠正预防和改进控制程序，确**程有效运行并得到控制。在产品设计和过程设计中，本公司按保密协议对正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息进行保密控制。
SP02：人力资源管理
计算机、复印机
培训室、培训经费
培训教材
岗位要求
培训需求
激励需求
人力资源控制程序（内审员和二方审核员能力要求）
公司各部门组织机构图
岗位职务说明书
谁负责: 行政部
谁配合:各部门
合格的各岗位员工
培训有效性**
内审员达标率**
SP04：外部供方管理
电话、传真
计算机网络
采购资金
生产计划
库存报表
安全库存规定
零部件明细表
紧急采购申请
供应商业绩评价
外部供方控制程序
外部提供过程、产品和服务控制程序
风险与机遇管理程序
谁负责：供销部
谁配合：品质部
满足要求（质量、交货期等）的原辅材料、外购件
供货及时率≥90%
供货批次合格率≥90%
设备、工装管理
1）公司制定了《生产设备管理程序》和《工装管理程序》，以实施和保持设备、工装管理的系统，以确保满足生产要求。
2）关键设备全面管理和维护。
制造部负责确定关键生产设备，进行重点控制。
a.对关键设备进行标识。
b.为生产用关键设备提供合适的资源配备。如：相应的备件管理系统，设备易损部位可储备备件，便于及时更换；制定有效的、有计划的全面预防性设备维护系统（PM），其系统包括：计划性维护活动、量具的包装与防护；通过预见性的评估，改进维护设备的目标。
8.5.2标识和可追溯
8.5.2.1为防止在生产过程中产品的混淆和误用，以及有要求时实现必要的追溯，公司制定了《生产过程控制程序》和《产品标识和可追溯性管理办法》对产品实现的全过程采用适当的方法进行标识。标识的方法可采用实物上写字（刻打、压铸）、挂标牌（标签）、流通卡、工号、条形码、合格证等方式。
8.5.2.2公司应针对监视和测量要求识别产品的状态。状态标识方法可采用实物上写字、标牌、合格流通卡、合格证或合格区域等方式。
8.5.2.3各部门负责所属区域内产品的标识；负责将不同状态的产品分类摆放；负责所有标识的维护。
8.5.2.4当顾客对标识和可追溯有要求时，必须满足顾客附加的要求。
8.5.2.5公司应建立并实施产品的可追溯性系统。适当时，确定并应用统计技术。在有可追溯性要求的场合(如合同规定、法律/法规要求、公司自身要求等），必须控制和记录（电子、硬拷贝、档案等）产品的**性标识。
8.3.3.3特殊特性
公司按顾客要求，图纸、顾客提供的特殊特性清单或在FMEA的特性的确定，或法律法规的要求时，均会进行确定：
1）在控制计划中包含所有的特殊特性（包括在FMEA确定，并确定其严重度）；
2）与顾客规定的符号相一致，或采用公司相对应的等效的特殊特性符号；
3）确定过程中所有文件，包括图纸、FMEA、控制计划、作业指导书均需标出顾客要求的特殊特性，还需包括对特殊特性有影响的过程参数。
4）顾客规定的重要特性或其规定需要控制的特性，编制顾客特殊特性一览表（与顾客清单保持一致）。
8.3.4设计和开发的控制
1）公司在设计开发过程中要进行必要的活动保证以获得拟定的结果。包括设计评审、设计确认和设计验证，并对提出的问题采取必要的措施。
2）根据产品和服务的具体情况，设计评审、设计确认和设计验证可以单独或以任何组合进行。
8.3.4.1产品批准过程
公司按P**或顾客认可的方法，对产品或制造过程的批准程序，当顾客无规定时，则采用P**程序，由项目负责人负责P**文件递交，详见《PPAA控制程序》。
公司对供应商、外包方采用P**规定的批准程序，当顾客有规定时，要求供应商、外包方采用顾客规定的产品批准程序，公司可提供相应的技术指导。
-/gbacfji/-
http://lsjsqd.b2b168.com
