公司应开展采购产品的验证工作。
1) 依据《采购控制程序》要求,对采购产品进行入厂验证。
2) 对由供应商造成的顾客在使用过程中的质量问题的评估;评估的结果及产生的必要措施的记录由生产部负责予以维护,作为供应商评级的依据。
3) 当供应商的公司发生变化时,品保部必须验证供方质量体系的连续性和有效性。
4) 需要时,本公司可作驻厂检验,并在采购合同中予以规定。本公司的验证不能减轻供应商提供合格产品的责任,也不能排除其后的拒收。供应商不应将此类验证作为替代其对质量有效控制的证明。
供应商控制
8.4.3.1控制类型和程度
公司对8.4.1确定的外部提供过程、产品和服务的类型,针对性选择控制的类型和程度,确保外部提供的产品、过程和服务对公司自身要求及顾客要求的符合性。
8.4.3.2供应商绩效监视
公司制定评价准则并实施对供方绩效进行监视和控制。控制范围包括:
1)法律法规要求:采购产品和服务要符合收获国、发运国、目的国的现行适用法律法规。
2)质量体系要求:供方必须家建立一个通过ISO9001认证的质量体系,并证实通过二方审核符合IATF16949。
3)对于汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的,公司应要求供应商有一个软件质量保证过程,并且为软件开发能力进行自我评估(保存形成文件的信息);公司应采用软件开发评估方法来评估供应商的软件开发过程。
4)交付产品的符合性、交货进度、原材料原因造成顾客退货、和赔付等绩效。
8.4.3.3二方审核
公司制定二方审核准则,开展对供应商的二方审核。准则应基于风险分析,包括产品安全、法律法规要求、供应商质量体系水平、供货绩效。
应保持二方审核记录。
8.3.6设计和开发更改的控制
技质部应识别并严格控制设计和开发的更改,应识别、评审和控制在开发期以及后续所做的更改,并保持记录。以避免不利影响,确保更改的正确性和适宜性。
1)对于初始产品批准之后的设计更改部分要进行评价、分析验证和确认,确保更改对产品对其他部分及整体功能、性能无负面影响,并在生产实施之前得到内部批准。
2)如顾客要求的设计和开发更改,在生产实施之前,从顾客处获得文件化的批准或弃权。
3)对于带有镶入性软件的产品,公司要对软硬件的版本等级文件化,作为设计的更改记录应予保持。
控制计划
1)公司针对制作现场和所提**品,编制《控制计划》。分别有试生产计划和量产计划。控制计划的内容应包括:
a.用于制造过程的控制手段,包括作业准备验证。
b.首/末件确认。
c.顾客信息。
d.规定的反应计划。
2)出现如下情况需要对控制计划进行评审,需要时应更新。
a.已向顾客发送了不合格品。
b.发生了影响产品、制作过程、测量、物流、货源、产量、风险分析(FMEA.的变更。
c.顾客投诉并实施纠正措施后。
d.基于风险分析和防错规定。
公司建立了供方管理程序和采购控制程序,以确定供应商的评价、选择、绩效监视和再评价工作,保证所有采购的产品符合本公司的要求及适用法律法规的要求。
公司外部供方的类型包括:
1)外部供方的过程、产品和服务构成公司自身的一部分。如:生产使用的各种原辅材料。
2)公司让外部供方提供过程或部分过程。如:模具加工、交付物流运输、实验范围外的检验测试项目、产品交付前的中转库仓储管理、检定和校准范围外的项目。
8.4.2供应商选择
综合部根据《供方管理程序》的规定,进行供方选择。公司对供方产品符合性和供货不间断等方面要进行风险评估。
当顾客有*供货要求时,公司要在顾客*货源处采购产品或材料。8.4所有要求均适合公司对*货源的质量控制,除非合同有特殊约定。
8.3.1总则
本公司建立《产品设计控制程序》,并实施和保持设计开发过程。在设计开发过程,着重于错误预防,而不是探测。
8.3.2设计和开发的策划
本公司在产品设计过程、过程设计过程策划中,涵盖公司内部所有受影响的利益相关者及其(适当的)供应链,使用多方论证方法的确定设计和开发的各个阶段和控制,并满足以下要求:
1)产品设计人员掌握适用的产品设计工具和技术技能(如:数字化数据的应用),有能力满足设计要求。
2)对设计和开发阶段采用项目管理的模式开展工作,针对不同的产品确定不同的项目计划。项目开发计划中明确各阶段工作,明确适宜的评审、验证和确认活动;开发负责人结合公司管理层制定具体项目成员的职责和权限。明确职责分工,确保有效沟通。以满足以下要求:
a.特殊特性的开发/*终确定;
b.降低潜在风险的措施的FMEA的编制和评审;
c.控制计划的编制和评审。
d. 确定统计工具并反映在控制计划中,统计技术的基础概念应让公司内所有人员理解并应用。
3)在设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护等过程采用多方论证方法,使用多方论证方法的方面包括:
a.项目管理(例如:APQP)。
b.产品和制造过程设计活动(如:DFM和DFA)。
c.产品设计风险分析(FMEA)的开发和评审,包括降低潜在风险的措施。
d.制造过程风险分析(如:FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书)的开发和评审。
8.3.5设计和开发输出
8.3.5.1总则
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。
产品设计的输出以产品图纸等形式出现,输出应:
1)满足设计和开发输入的要求。
2)给采购、生产和服务提供的适当信息,以指导采购、生产和服务过程。
3)包括产品应执行的国家标准和法律法规要求,尤其是有关产品国家或行业标准、以及强制性产品认证的要求。
4)规定产品主要功能、性能指标、技术参数、规格、型号及产品的安全和正常使用所必需的产品特性。包括使用、搬运、维护及处置的要求。
8.3.5.2产品设计输出
图纸;技术条件;产品特殊特性;有关可靠性、可维护性、可测量性的数据;DFMEA;材料清单(BOM表);强度计算报告;过程流程图;服务件要求;包装及标签说明;用户使用说明书(维护手册)。
公司应保留文件形式的输出信息。
8.3.5.3制造过程设计输出
本公司的制造过程设计输出,至少包括以下内容:
1)规范与图纸。
2)制造工艺流程图/场地平面布置图。
3)PFMEA、作业指导书。
4)控制计划(见7.5.1.1)。
5)以往的开发经验。
6)过程的批准接受准则(包括每个过程)。
7)过程生产能力及效率目标。
8)产品/制造过程不合格的快速判断方法,以及信息反馈的途径和纠正方法。
9)适用时,采用防错法。
产品的防护
本公司为了保证产品的合格状态得到持续的保证,规定对产品(包括产品上附件)或材料的内部传递、储存或交付至预定目的地的过程中,对产品或材料的符合性进行防护。防护要求任何标识、包装、搬运、操作、保护和储存环境应不影响产品符合规定的标准要求。
8.5.4.1实施规定
a)技质部确定对产品的适当包装、保管和标识方法,防止产品(包含产品上附件)在内部传递过程或*终交付时的损坏、变质。产品检验及试验合格后,制造部安排对产品的安全储存。
b)产品的(包括在制品)搬运使用机动运输工具时,从事该项操作的员工须经过培训并取得资格。
c)当委外贮存产品时,按8.4条及本条款的规定,对服务方进行评估,以确保其保证产品不变质、不受损。
8.3.3.3特殊特性
公司按顾客要求,图纸、顾客提供的特殊特性清单或在FMEA的特性的确定,或法律法规的要求时,均会进行确定:
1)在控制计划中包含所有的特殊特性(包括在FMEA确定,并确定其严重度);
2)与顾客规定的符号相一致,或采用公司相对应的等效的特殊特性符号;
3)确定过程中所有文件,包括图纸、FMEA、控制计划、作业指导书均需标出顾客要求的特殊特性,还需包括对特殊特性有影响的过程参数。
4)顾客规定的重要特性或其规定需要控制的特性,编制顾客特殊特性一览表(与顾客清单保持一致)。
8.3.4设计和开发的控制
1)公司在设计开发过程中要进行必要的活动保证以获得拟定的结果。包括设计评审、设计确认和设计验证,并对提出的问题采取必要的措施。
2)根据产品和服务的具体情况,设计评审、设计确认和设计验证可以单独或以任何组合进行。
8.3.4.1产品批准过程
公司按P**或顾客认可的方法,对产品或制造过程的批准程序,当顾客无规定时,则采用P**程序,由项目负责人负责P**文件递交,详见《PPAA控制程序》。
公司对供应商、外包方采用P**规定的批准程序,当顾客有规定时,要求供应商、外包方采用顾客规定的产品批准程序,公司可提供相应的技术指导。
顾客或外部供方的财产
8.5.3.1本公司顾客或外部供方财产包括:顾客或外部供方提供的图纸、样件、检具、工模具、包装材料、知识产权等。
8.5.3.2顾客或外部供方财产的控制
公司应对公司控制下或使用的顾客财产予以识别、验证、保护和安全防护。并应保管好顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,应及时向顾客报告。并保持详细的记录。
1)对顾客提供的图纸、标准、规范及知识产权,有责任对其保护,并不得向第三方转让。
2)顾客所有的样件、检具、工模具、包装材料等应由使用部门进行标识,清晰**识每个物件的所有权归属,以备顾客检查。当有损坏、丢失、不适用时及时向顾客报告,由顾客提出处置方法。
8.5.3.3公司对顾客财产的验证,不能免除向顾客提供合格的责任,也不能排除其不合格的拒收。
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