公司应开展采购产品的验证工作。
1) 依据《采购控制程序》要求,对采购产品进行入厂验证。
2) 对由供应商造成的顾客在使用过程中的质量问题的评估;评估的结果及产生的必要措施的记录由生产部负责予以维护,作为供应商评级的依据。
3) 当供应商的公司发生变化时,品保部必须验证供方质量体系的连续性和有效性。
4) 需要时,本公司可作驻厂检验,并在采购合同中予以规定。本公司的验证不能减轻供应商提供合格产品的责任,也不能排除其后的拒收。供应商不应将此类验证作为替代其对质量有效控制的证明。
控制计划
1)公司针对制作现场和所提**品,编制《控制计划》。分别有试生产计划和量产计划。控制计划的内容应包括:
a.用于制造过程的控制手段,包括作业准备验证。
b.首/末件确认。
c.顾客信息。
d.规定的反应计划。
2)出现如下情况需要对控制计划进行评审,需要时应更新。
a.已向顾客发送了不合格品。
b.发生了影响产品、制作过程、测量、物流、货源、产量、风险分析(FMEA.的变更。
c.顾客投诉并实施纠正措施后。
d.基于风险分析和防错规定。
更改控制
技质部门为确保稳定符合要求,应控制生产和提供过程的更改。任何更改的影响应进行评估;更改在实施前应予以确认。
对于更改,应进行以验证为目的的试生产,确保满足要求。
保持更改评审结果、授权更改人员、更改措施等更改记录。
过程控制的临时更改:过程控制应建立经批准的备用或替代方法,比如:制造过程风险识别的应急预案。这些预案包括人员、设备、检验/试验等方面。对于备用或替代应每日进行评审其运行情况,以验证标准作业的实施。
8.6产品和服务的放行
产品须经授权放行人员批准,必要时经过顾客批准,否则不得向顾客放行产品和交付活动。
1)品质管理部按照控制计划要求,开展产品检验活动验证产品和服务的要求得到满足。检验内容包括全尺寸检验和功能试验,其结果应可供顾客评审。
2)被确定为“外观项目”,应提供标准样件、设备控制情况、交付之前,评价人员的资质和能力验证等。
3)对外部供方提供的产品和服务符合性的验证。按本手册8.4.4条控制。
生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
生产和服务提供直接影响向顾客提供符合质量要求的产品,因此公司应经过周密的策划并在受控的条件下进行生产和服务的提供。受控的方面应包括:
1)生产作业计划。
2)获得表述产品特性的信息和文件(图纸或技术、标准信息等)。
3)编制产品实现过程规范(作业指导书),以指导操作者按规范进行生产和服务,为满足生产要求,本公司应对特殊过程、必须严加控制的过程等编制作业文件。
4)现场使用的关键零部件和原材料应得到有效的管理,应与“关键零部件和原材料备案清单”一致。
5)根据产品特性实现过程的需要配置适宜的生产设备、设施和适宜的工作环境,配置适宜的监视和测量设备。
6)按技术规范要求实施监视、测量和记录。
7)产品放行:执行《过程和产品的监视和测量控制程序》中的有关规定,重要和关键过程应采用适当方式进行作业准备验证,如首件检定、“三检”制度。
8)可行时,公司应对适宜的过程参数和产品特性进行监控制,同时在生产的适当阶段对产品进行检验,以确保产品及零部件与认证样品一致。
9)产品的交付:
10)综合部负责对原材料运输的供应商和产品运输的供应商进行管理(顾客自行提货除外),执行《采购控制程序》的供应商评价的规定,以确保运输过程中的产品质量;合同要求时,本公司对产品的保护要延续到交付的目的地。
11)交付后的活动。
COP02:设计和开发控制过程
计算机、 试制设备、检测设备
顾客技术要求/规范、业务计划、竞争对手分析、类似设计经验、行业标准
设计开发控制程序(制造可行性分析要求、产品安全控制、带有嵌入式软件的产品的开发)
P**控制程序
工程变更控制程序
风险与机遇管理程序
谁负责:技术部
谁配合:生产部
项目计划、技术规范、试验报告、过程流程图、PFMEA、产品/过程特殊特性、控制计划、作业指导书、场地平面布置图、初始过程能力研究、MSA等工艺文件
产品设计开发项目完成及时率≥99.8%
P**提交资料完全批准率≥99.8%
设计产品一次*≥99.5%
顾客特许
1)当产品或过程与顾客认可不同时,在进行后续工艺以前,要向顾客提出让步或偏差许可批准。要保存顾客接受批准的记录、数量和/或到期日的文件;经过顾客批准装运任何偏差产品都要在包装箱上按客户的规定作适当的标识。
2)保证偏差期满以后,要按照原来的或替代的规范和要求生产产品。
3)此方法也适用于我公司的外包方、供应商的零件或材料监视和测量。与当前批准(顾客)不一致时,由品质管理部与顾客协商一致。
贮存
成品库应划定区域,对产品分类分批存放,防止产品在贮存中的变质或损坏。库房收发按制定的库房管理办法运作。产品存放状态定期进行盘点。
8.5.4.3交付
公司支持100%按期发运,装运要求包括运输方式、路线、集装箱要求。供销部负责跟踪运输产品的状态。当有不合格时,应采取纠正措施并进行验证。
对交货的业绩评估,公司应制定相应的监视系统,由供销部按《交付/支付控制程序》规定,对交货情况实施跟踪,并对**额运费实施监测,当不能满足100%按期交货时,要分析原因并公司制定纠正/预防措施。
当发生交付迟缓时,应提前通知顾客,和顾客协商处理。
8.5.5交付后活动
产品售后服务的提供:供销部负责根据《服务提供及顾客满意度控制程序》的规定,以顾客满意为目标,建立和建设服务体系,为顾客提供服务。
供销部应保留服务实施、验证和报告的记录,并按《服务提供及顾客满意度控制程序》的规定,确保服务信息与制造部、品质管理部、综合部、装备部等部门沟通,以改进产品和制造过程。
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