南京食品安全体系认证标准 食品安全体系认证 协助申请 标准规范需要什么材料

▪ 2010年2月**食品安全倡议（GFSI）通过了一项食品安全标准：FSSC22000
▪ 2017年7月FSSC22000发布了*4.1版认证计划，于2018年1月1日正式实施。
▪ FSSC22000 Version 5于2019年6月发布，于2020年1月1日正式实施。
1、目的：使销售工作按计划，有步骤地实施，经营目标的实现。
2、适用范围：适用于本公司销售计划的管理。
3、责任者：营销部
4、管理规程
4.1业务作业流程
4.1.1部门职责
4.1.1.1业务部门：负责处理客户需求鉴定、内外部信息接收/传达与沟通、客户售前/售中/售后服务,协助财务进行货款之核对与等事务。 主要工作包括：报价单、样品需求单、订单等各种单据及联络函的开立与跟催等；负责新老客户的开发与维护，达成公司下达的业绩目标;产品的市场信息及竞争对手信息收集;协助业务助理服务客户;收回拖欠货款等。
4.1.1.2财务部：负责提品成本分析、核算及负责客户应收货款之核对及收取。
4.1.1.3生产部：负责客户订单交期的确认、回复，并确认仓库现有原辅材料能否满足生产条件。
4.1.1.4 质量部：负责样品及成品检验、配合客户调查/稽核/验货、相关质量环保合约审查、主导客诉/客退处理、及质量改进追踪。
4.1.1.5 仓储：负责产品库存及库存物料是否齐全，能否满足生产要求，并将结果反馈至生产部。
4.1.1.6 供应：负责与生产产品的原材料核定，确保满足生产需求，核查是否还有生产需要的物料未采购到位，保持与生产部、仓库的衔接。
4.1.2作业程序
4.1.2询/报价作业
4.1.2.1 询价信息确认及报价
4.1.2.2业务单价依据财务等部门提供的成本、利润数据制定标准产品的【产品销价单】，经部门主管审核，总经理核准后分发给业务人员。
4.1.2.3业务接到客户询价需求后，同客户详细确认所需报价产品的规格及其它相关要求信息后，报价给客户。
4.1.3报价单传给客户后，业务人员确认其是否收到报价单，并跟进报价结果。
4.1.4当客户反馈要求低于报价单进行交易时，业务人员在【产品销价单】界定的范围内与客户协商。对于客户**出此范围的要求，业务人员需马上报上级裁决。
4.1.5对于样品提供，业务经业务主管审核后，按公司有关程序领取样品，经主管部门审批后下发。

1、目的：建立委托生产与委托检验管理规程，规范委托生产和委托检验管理，确保产品质量。
2、适用范围：适用于委托生产与委托检验的管理
3、责任者：质量部、生产部
4、管理规程
4.1基本要求
4.1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
4.1.2委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合产品生产许可和注册批准的要求。
4.2委托方
4.2.1委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行本规范阐述的原则和要求。
4.2.2委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按产品注册和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其它物料或产品可能造成的危害。
4.2.3委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。
4.2.4委托方应确保所有物料和产品均符合相应的质量标准，产品由质量受权人批准放行。

GMP自检小组应适时组织对各部门、车间存在问题的整改情况进行跟踪检查，并填写《自检整改措施跟踪表》。
质量部应对GMP自检小组出具GMP自检报告进行认真细致地评估，并决定是否需要继续整改和再验证。如自检过程、自检结果出现偏差或漏项，质量部应责成GMP自检小组按自检程序对漏项和偏差进行再次检查确认。
缺陷项目的分类
缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”，其风险等级依次降低。
严重缺陷项目
严重缺陷项目是指与产品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。属于下列情形的为严重缺陷项目：
对使用者造成危害或存在健康风险；
与产品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；
文件、数据、记录等不真实；
存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
主要缺陷项目
主要缺陷项目是指与产品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。属于下列情形的为主要缺陷项目：
与产品GMP要求有较大偏离；
不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；
存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
一般缺陷项目
一般缺陷项目是指偏离产品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷项目。

1、目的：使销售工作按计划，有步骤地实施，经营目标的实现。
2、适用范围：适用于本公司销售计划的管理。
3、责任者：营销部
4、管理规程
4.1销售计划内容：
销售计划应包括市场分析、产品分析、背景分析。市场占有率、产品销量、销售费用、销售成本、销售网点、销售、销售人员、销售方法等。
4.2销售计划的编制、审定
销售计划由营销部组织编制，营销总监批准。
4.3销售计划编制的依据
4.3.1本公司的经营目标。
4.3.2市场调研资料。
4.4销售计划编制应注意的问题
4.4.1结合本公司实际情况，合理制定销售计划目标。
4.4.2对各种信息资料进行分析，并充分听取销售*人员的意见。
4.5销售计划应有一定的性和严肃性，销售计划一经通过，不得随意变动，若需调整，由营销总监决定，销售员有建议权。
4.6销售计划经批准后，形成《销售计划审批单》应分送生产部。
4.7生产部应定期对营销部制定的销售计划执行情况做出分析。
测试微生物
1#PEM区位置测试微生物，对于单增李斯特菌，采用测试指示**物---大肠菌群的方法。2#-4#PEM区位置则测试单增李斯特菌。
微生物测试方法
一般采用国家标准方法，包括：
GB 4789.3-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数
GB 4789.30-2016 食品微生物学检验 单核增生李斯特菌检验
此外，可以采用单核增生李斯特菌的快速检验方法，比如快检试剂（LAMP），作为筛选方法。该方法在使用前应经过彻底确认。
对阳性结果的反应和纠正行为
对阳性结果的反应
可以预料到会偶尔发现致病菌。但是在某个地方重复检测出致病菌则警示我们要采取积极行动。对阳性结果的反应有时需要做出改变以及提供合适的资源。对阳性结果的典型反应包括：
a）检查位置和调查潜在原因。是否这个位置的致病菌是临时隔离菌？在那个PEM区发现了致病菌？如果在食品接触表面检测出致病菌，可能意味着食品被污染了，如果在一个位置反复出现，这可能表明是常驻致病菌。在2#-4#PEM区的阳性结果并不意味着产品受到了污染，但是应对反复出现的阳性结果采取纠正行为。
b）不管在什么PEM区，应尽快对出现阳性结果的区域以及相邻PEM区进行再抽样，以找到污染源；
c）临时分离菌除外，环境致病菌监控小组应作出初步调查来决定污染的潜在原因以及对存在的GMP缺陷进行纠正。应朝 1#PEM区方向进行进逼抽样，例如，在3#PEM区发现了阳性结果，那么2#PEM区也是抽样区。抽样前，对可能再次出现的阳性结果有应对办法。
d）对于再一次出现的阳性结果，小组应实施深层次的调查工作和发现问题。在原因未明之前，工厂应进行系统性的调查以找到根本原因。
e）对于顽固的阳性结果，可以采用更多密集的清洁消毒，更进一步的维护保养以及确认分离菌的亚种。
f）连续跟踪和经常评价累积的结果，决定某个趋势的阳性结果是否出现，确保采取合适的行动。考虑增加在特定区域的抽样频率，确保污染源被快速识别直到出现连续的阴性结果为止。
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