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FSSC22000 Version 5
FSSC22000 V 5
ISO22000:2018
PRPs
Additional requirements
GMP自检小组应适时组织对各部门、车间存在问题的整改情况进行跟踪检查，并填写《自检整改措施跟踪表》。
质量部应对GMP自检小组出具GMP自检报告进行认真细致地评估，并决定是否需要继续整改和再验证。如自检过程、自检结果出现偏差或漏项，质量部应责成GMP自检小组按自检程序对漏项和偏差进行再次检查确认。
缺陷项目的分类
缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”，其风险等级依次降低。
严重缺陷项目
严重缺陷项目是指与产品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。属于下列情形的为严重缺陷项目：
对使用者造成危害或存在健康风险；
与产品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；
文件、数据、记录等不真实；
存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
主要缺陷项目
主要缺陷项目是指与产品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。属于下列情形的为主要缺陷项目：
与产品GMP要求有较大偏离；
不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；
存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
一般缺陷项目
一般缺陷项目是指偏离产品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷项目。

公司应合法销售产品，销售产品前应对销售客户的合法性进行审核确认，销售客户应提供有效的法定资格复印件，并加盖单位公章（红色）；
产品生产企业应提交下列证件：
 企业营业执照
 产品生产许可证
 产品GMP证书
 使用本公司原料药的产品的注册批准文件
 业务员经该公**人授权的委托书
 业务员件复印件及联系方式
产品经营企业销售的应提交下列证件：
 企业营业执照
 产品经营许可证
 产品GSP证书
 业务员经该公**人授权的委托书
 业务员件复印件及联系方式

对现场检查所发现的缺陷项目，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则：
所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。
所评定的风险与产品的类别有关。当产品为一般风险产品时，缺陷项目一般不会被评定为严重缺陷，除非发现较端情况，如：企业存在欺行为，或大范围的交叉污染，虫害成群或其他不卫生的情形。
所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷项目，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷项目再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。

1、目的：建立产品销售管理规程，规范产品销售各环节管理。
2、适用范围：适用于本公司产品销售的管理
3、责任者：营销部
4、管理规程
4.1对销售人员管理
对销售组织（人员）开展以人为本、以绩效考核为中心的管理，建立有效的激励机制，鼓励进取和创新精神。销售组织要定期（月或季度）召开全体业务人员会议，以会代课进行培训。
4.1.1研究和分析市场动态和发展趋势，整合队伍营销观念、营销思路和具体营销操作，作到观念**前、思路清晰、对整个营销环境、整个行业趋势和自身实力把握准确。
4.1.2结合业务工作中的具体问题，学。
4.1.3 学习新开发产品的有关知识，如质量标准、用法用量、不良反应防治以及相应的生产质量管理知识。
4.1.4 交流工作中的经验、教训。收集各地产品生产、市场信息。特别对用户的产品质量投诉和产品不良反应要及时反馈并作好授权范围内的调查处理。
4.1.5 总结任务完成情况、评价合同执行情况、货款收回情况。
4.1.6 听取并尽可能地解决销售人员在工作、生活中的实际困难、想法和建议。
4.1.7 分配与下达下月销售任务。
4.1.8 每个月末销售负责人应写出总结、拟订下月销售计划、经评价后作为下月生产计划的参考。
4.2销售人员报酬，实行多劳多得，奖勤罚懒和销售费用**的原则。（具体办法另订）
4.3销售产品的管理
4.3.1 产品必须凭质量受权人签发的成品放行单，方可销售（出库发货）。
4.3.2 产品销售应按“先产先销”的原则。
4.4在销售活动中，根据经销商或生产企业经营情况、信誉好坏进行评级。对信誉低、状况不佳的单位，不予销售。
4.5 对合法的经销商或生产企业实行对公转账。
监控小组根据与初阳性结果位置与产品接触区域的距离决定是否停产。
 可行的话，*该区域，限制接近该区域。
 在清洗消毒前进行视觉检查和采样。
 在清洗前对围绕阳性结果位置的2#-3#PEM区进行采样。预警使污染不要扩散到其他区域。
 依据清洁消毒程序彻底清洗消毒该区域（可能的话，直径至少50英尺）。
 在开机前对生产线上的设备和区域进行产前检查并采样。在得到满意的测试结果后重新开机。
 提高生产线和相邻区域（2#-3#PEM区）密集采样的频率（从周到天）。在得到3个连续天的阴性结果后，重新执行正常的监控程序。
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