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新版ISO22000标准的讲解（）
9：00 介绍课程和公司
9：15 标准的背景和好处
9：20 标准的变化（*1-9部分变化）
11：00 休息
11：10 标准的变化（*9-18部分变化）
12：00 午餐
13：00 标准的变化（*9-18部分变化）
14：00 休息
14：10 ISO2200:2018 标准的（1-6章）
15：20 休息
15：30 ISO2200:2018 标准的（6-10章）
17：15 答疑
17：30
结束
1、 目的：规范GMP自检工作，逐步提高公司的GMP管理水平。
2、 适用范围：适用于公司GMP自检小组工作。
3、责任者：公司各及生产车间
4、管理规程
4.1 质量部应定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
4.2 GMP自检的日常管理工作由质量部负责，其主要职责如下：
4.2.1负责编制公司GMP自检方案；
4.2.2负责组织监督GMP自检小组开展工作；
4.2.3负责GMP自检方案、自检记录、整改计划、整改报告等GMP自检资料的审核、归档工作；
4.3质量部应组织建立GMP自检小组进行独立、系统、全面的自检。GMP自检小组由具有丰富GMP管理经验的人员组成，也可由外部人员或*进行独立的质量审计。
4.4 GMP自检小组的主要职责如下：
4.4.1 负责按照公司GMP自检方案对各部门、车间进行检查，并积极做好相关记录；
4.4.2负责督促检查各部门、车间存在问题的整改落实情况；
4.4.3负责GMP自检的总结工作，并出具整改报告。
4.4.4负责GMP自检资料的收集、整理工作；
4.5 GMP自检至少每年全检一次，必要时可随时增加GMP自检次数。
4.6质量部每年制定年度《自检计划》，GMP自检内容应涵盖GMP的各要素：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产和委托检验、产品发运与召回等项目。遇特殊情况时，检查内容可有所侧重，或增加自检内容。
4.7质量部应根据需要结合生产实际制定GMP自检计划，自检方案应规定自检依据、人员组成、时间安排、自检内容及程序等。
4.8 GMP自检小组应严格按照质量部下达的GMP自检方案对各部门、车间进行全面详细地检查，检查应采用现场检查、现场提问、文件及记录检查等多样化的形式，收集客观证据，如实填写《GMP自检记录》，客观反应受检部门的GMP执行情况，找出差距和偏差，做出自检结论，经GMP自检小组讨论后，对现场自检情况出具，报告应报告企业高层管理人员，质量受权人负责审核批准。对各部门自检出来的缺陷及时下达《GMP自检整改通知书》包含整改措施及建议，规定责任人和完成日期。
4.9 GMP自检结论可分为：基本符合、一般缺陷、主要缺陷和严重缺陷。缺陷项目应同时列出具体存在问题。

客户日常的沟通与服务：
客户基本资料：
市场部接获相关信息以后，需**建立《客户基本资料》
客户来访：
a.客户来访时，市场部需做好接待工作，并做公司简介，带客户参观工厂、考察路线，介绍生产作业流程、质量计划、质量管理制度等；
b.客户来访过程中，市场部需随时掌握客户的需求、相关产品信息等，并及时反馈到各相关部门。
客户重要的电话,传真,邮件等沟通资讯
检讨与改善：
a.客户满意度之调查结果运用统计分析列为质量改善之重点并列入年度管理审查或质量方针管理之重要参考数据，提升服务质量。
b.市场部人员需将客户满意度调查之缺失改善及检讨数据列为内部稽核项目并查核执行状况
客户投诉处理
客户无论以何种方式提出抱怨，市场部均需记录并保留原始抱怨内容。
市场部受理客户投诉时，应登录《客户沟通登记表》,属于生产质量问题时,交由品管部负责调查原因和制定改进方案，并反馈市场部。
生产部和品管部判定投诉是否确实，如不成立，则回馈市场部转告客户；如成立﹐则立即进行调查、*及分析，判定责任部门；
品管部应对责任部门之改善结果进行追踪确认，并知会市场部回复客户；
市场部根据品管部及生产部确认之改善对策及客户要求之事项回复客户；
售后服务
售后服务是本公司根据客户要求,需要到客户现场的服务。
市场部人员根据本公司的人事安排确定具体服务人员、服务时间、服务项目
售后服务人员至客户现场后应严格遵守客户的厂规厂纪,注重礼仪,高质量高效率的完成服务项目,有问题应主动向公司分管汇报并依据具体指示执行。

对现场检查所发现的缺陷项目，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则：
所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。
所评定的风险与产品的类别有关。当产品为一般风险产品时，缺陷项目一般不会被评定为严重缺陷，除非发现较端情况，如：企业存在欺行为，或大范围的交叉污染，虫害成群或其他不卫生的情形。
所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷项目，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷项目再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。

1、目的：建立委托生产与委托检验管理规程，规范委托生产和委托检验管理，确保产品质量。
2、适用范围：适用于委托生产与委托检验的管理
3、责任者：质量部、生产部
4、管理规程
4.1基本要求
4.1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
4.1.2委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合产品生产许可和注册批准的要求。
4.2委托方
4.2.1委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行本规范阐述的原则和要求。
4.2.2委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按产品注册和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其它物料或产品可能造成的危害。
4.2.3委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。
4.2.4委托方应确保所有物料和产品均符合相应的质量标准，产品由质量受权人批准放行。
纠正措施
当监控过程发现沙门氏菌时，应采取纠正措施和纠正行为。纠正措施包括：
a) 在发现区域应立即采取的纠正行为；
b) 为验证沙门氏菌已被消除所应采取的行为；
c) 分析找到污染的根本原因以免再出现类似问题。
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