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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
申请ISO9001认证各部门需要准备哪些文件资料呢?
一、行政部需要准备的资料有:
1、公司人员清单
2、人员入职登记表
3、年度培训计划
4、培训/会议签到表
5、职务职责说明书,每个岗位一份
6、人员需求申请表
7、培训需求申请表
8、文件清单(一、二、三阶文件)
9、文件分发记录表(部门主管签名)
10、外来文件清单(贵公司产品的行业标准)
11、环境、质量、安全管理体系记录表格清单
12、法律法规清单、评价记录
13、公司地理位置图、公司平面图
14、关健岗位资质证书(特种岗位,如电焊工、叉车工)
15、用水、用电、用纸的用量情况统计需同时与上年底进行比对
二、安全管理部门需要准备的资料有:
1.消防器材清单及点检记录
2.消防演习计划、实施记录、总结。
3.安全装置清单、检查记录
4.危险源识别、评估、重大危险源清单。
5.安全管理体系的目标,方案。
6.日常安全检查记录
三、管理者代表准备的文件
1、目标达成情况、近三个月的达成记录
2、年度审核计划表
3、内部审核通知书
4、内审检查表
5、内审不合格报告
6、纠正预防措施报告
7、管理评审计划
8、管理评审报告
9、管理评审各部门输入报告
四、业务部门要准备的资料有:
1.建立客户清单
2.客户投诉一览表
3.纠正及预防措施处理单
4.合约/订单审查记录表
5.客户满意度调查表及调查分析报告
6.客户财产清单
7.近三个月的客户订单,每种产品各一份,每月至少3次客户订单
8.以上对应订单的送货单
五、采购部要准备的资料包括:
1.供应商清单
2.供应商评价)
3.供应商资质
4.供应商业绩统计
5.采购月或周计划表
6.近三个月的采购订单
六、生产部需准备的资料
1.生产设备清单
2.生产设备保养计划
3.生产设备点检记录
4.生产计划表
5.不良品处理记录
6.每个工位、步骤或机台的操作书
七、品质部要准备的资料有:
1.进货检验报告
2.制程验验报告
3.出货检验报告
4.检验作业书
5.量测设备清单
6.量测设备校正记录
7.近期的纠正预防处理单
对风险应进行处理。对可接受风险,可保持已有的安全措施;如果是不可接受风险(高风险),则需要采取安全措施以降低、控制风险。
对不可接受风险,应采取新的风险处理的措施,规定风险处理方式、责任部门和时间进度,高风险应得到**的考虑。
风险处理方式说明
标识 描述
保持 现有控制措施完全可以应付或防止此风险的发生,控制措施保持不变
控制 现有控制措施不足或没有控制措施,必须制作重新相应的对策防止此风险发生
接受 控制现有风险所花费的成本过高、**出公司随范围且风险发生的可能性小或没有适当的解决方案,公司决定接受此风险
避免 公司放弃可能涉及此风险的行为,以保证风险不会发生
转移 将风险转嫁至其他公司或第三方人员身上,公司内部不再对此风险作任何控制措施

体系的正常运行 阶段性内审;
相关报告的编写:如虫害控制报告、客户满意度调查报告、消防演练报告、追溯召回演练报告、脆弱性分析报告等大大小小十几个报告的编写。
记录填写的监督与问题解决;
体系的完善:包括根据体系要求查验遗漏点,完善体系运作内容。如对次外审过程中因时间问题没有做到的各个点进行纠偏。 按照体系要求的频率进行报告数据收集与编写;
每个月度检查当月的记录完善情况。
检查体系运作过程中的异常。

上午
组织情境分析推演DIY
组织情境分析是确保管理体系预期结果、战略方向与宗旨相一致的关键步骤。
• 组织内外部影响因素分析工具及案例练习包括PESTLEO 、利益相关方矩阵
下午
风险管理推演DIY
风险管理是识别**路径,有效达成预期结果的重要**。
• 风险管理的**ER原则、风险评估方法、工具及案例练习包括风险评估(Risk Tie) 、业务影响分析(BIA)
管理整合推演DIY
管理整合是通过化繁为简,实现降本增效的有效手段。
• 整合原则:基于流程、风险导向、绩效驱动、迭代改进
-合并,整合,融合
• 流程整合工具练习-SIPOC+SOD+CCP+MOT
• 从合规审核迈向能力评价 -流程审核工具练习
下午
新标审核及转版推演DIY
• 审核视角下的新版标准解读
包括企业对标ISO 9001:2015的差距评估、新标准的文件编制要领
• 知行合一行动计划

让体系运作完善,确保ISO认证证书的持续有效;
让体系符合食品现状,并根据体系要求来公司的实际操作过程,实现两者的有效结合;
培养出一批具备体系运作能力的人,让食品内部有可靠的体系运作人员,让体系一事不在成为公司担心和操心的累赘。
提升目标:
关注食品的生产操作流程,让这些过程实现效率的大化,节约生产成本和管理成本,提升产出,降低不良率。
丰富工厂人员的生产知识,扩大他们的视野,让他们有更多的能力和想法支持到企业发展,并为生产的不断规范化提供动力。
ISO9001认证咨询服务流程:
步:咨询老师初访,对公司有个大概的了解,对公司作出分析与策划。
第二步:让员工了解标准内容和9001的可行性,对公司内部的精英进行内审员培训
第三步:咨询老师针对性的工作组,编写流程图,产品描述,确定关键控制点,确定方针,目标,承诺和组织机构,确定体系结构及采用标准条款程度,进行管理手册,程序文件的编写,修订。
第四步:咨询师对公司各部门的文件进行总结性的详细的发布。
第五步:体系正式运行,公司上下全动员进行系统的运行。内部开展一次试验性的审核,然后管理评审,进行改进,
第六步:提交申请,进行正式审核,审核员对不符合项提出意见进行整改,通过,*及后续的持续改进和努力。
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