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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
与ISO认证公司机构沟通的常见问题:
1、企业的运作信息,比如:所属行业,产品和服务的种类;
2、企业的规模,比如:人数,地址数,面积等;
3、企业的经营安排,比如:是否是季节性生产,审核过程中需要ISO认证公司机构需要配合的事项。
合同更改
若因生产或物料等的原因,不能按时出货,需要延期交货时,生产部应及时通知供销部跟单,由供销部人员与客户联系,征得客户的同意后,在客户合同中更改内容及达成的更改结果。
若客户提出合同更改时(如交货期、交货数量、质量要求等),供销部根据更改的内容及时与相关部门、相关人员联系,并对合同进行重新评审。并将有关结果通知到相关部门或回复客户。
合同的取消
当客户要求取消合同时,供销部应马上与客户进行沟通。
若公司因不可抗拒的原因而需要取消合同时,应马上与客户联系,并取得一致意见。
对客户要求的评审与更改过程中所产生的各种记录依《文件化信息控制程序》要求保存。

管理体系建立阶段
1. 建立组织结构
根据对贵公司体系总体设计的分析,我们这些确定了的质量活动要分到每个去承担,并落实机构将管理体系的建立工作统筹起来。
2. 规定质量责任和权限
根据各项质量活动所涉及的部门,我们贵公司列出质量职责分配表,将质量活动层层分解到人,做到事事有人管,人人有专责,职责分明。
3. 组织编制管理体系资源配置及投入方案
我们并组织贵公司将确定了的质量手册及程序文件按职责分配表分配给相关部门编写。当然,根据实验室需要,我们也可以承担部分文件的编写与修改工作,但我们建议好由贵公司派人负责参与和推动此项工作,以利于实验室今后实施和保持。

员工的培训
入职培训
1 行政部视招聘人员数量安排时间集体培训,培训内容包括:质量/环境方针、质量/环境目标、厂规厂纪、人事行政制度、ISO9001╱ISO14001/IATF16949:2016基础知识等。
2培训时受训人员必须在《培训记录表》上签到并在培训完成后由授课人员进行考核,考核不合格者需重新接受培训,培训课程与考核结果记录在《培训记录表》中。
岗前培训
1当有新员工或调职员工,包括合同工与代理工作人员,上岗前相关部门须安排培训,须将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员,培训合格后方可安排立上岗,并将培训课程与考核结果记录在《培训记录表》中。
在职培训
1 行政部每年12月份依各部门需求编制《年度培训计划》,并分发给各部门,且在后一年度监督培训。
2各部门负责人依照“年度培训计划”安排培训。
3培训完成后需进行考核,考核结果记录于《培训记录表》中,考核不合格者将进行再次培训。

可用性(A)赋值:
根据资产在可用性上的不同要求,将其分为五个不同的等级,分别对应资产在可用性上的达成的不同程度。
可用性(A)赋值的方法
级别 价值 分级 描述
1 很低 可用性价值可以忽略 合法使用者对信息及信息系统的可用度在正常工作时间低于25%
2 低 可用性价值较低 合法使用者对信息及信息系统的可用度在正常工作时间达到25%以上,或系统允许中断时间小于60min
3 中等 可用性价值中等 合法使用者对信息及信息系统的可用度在正常工作时间达到70%以上,或系统允许中断时间小于30min
4 高 可用性价值较高 合法使用者对信息及信息系统的可用度达到每天90%以上,或系统允许中断时间小于10min
5 很高 可用性价值非常高 合法使用者对信息及信息系统的可用度达到年度99.9%以上,或系统不允许中断
导出《信息资产资产清单》
判定重要资产
按照资产赋值的结果,经过相加法得出重要性值,从而得出重要性等级,资产重要性划分为5级,级别越高表示资产重要性程度越高。
重要性等级说明
重要性等级 重要程度 重要性值
1 不重要 0<=值<=3
2 不太重要 3<值<=6
3 一般重要 6<值<=9
4 重要 9<值<=12
5 很重要 12<值<=15
ISO认证需要哪些条件:
1、 合法经营:具备营业执照,生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质;
2、 运行至少 3个月的管理体系;
3、 相关的测量仪器校准报告;
4、 特种设备检测报告;
5、 高危行业的消防验收报告。
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