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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO体系认证需要企业提供的基本信息：
企业中文名称
注册地址
实际经营地址
项目场所（如有）
体系负责人/手机/微信
固定电话/传真
邮箱
认证范围
医人数
有无产品或服务的开发，请说明及理由
现有资质（扫描件也发过来）
需要详细培训（Y/N）
记录的标识
1 要求
记录文件的标识按《信息安全管理文件标识规范》进行。
2 标识
信息安全记录应有追溯标识（如流水号），追溯标识由各确定。
3 密级
记录的密级分类按《商业秘密管理程序》规定进行，涉密信息应将密级标识在记录上。
记录的保管
保管形式
纸质记录由各保管部门按规定存放于文件夹/文件柜中，电子记录由各保管部门以电子档的形式保存在服务器上。
备份要求
以电子媒体保管的场合，为预防意外，需做适当的备份。备份的安全要求执行《重要信息备份管理程序》。
记录保存要求
记录保管部门应建立《信息安全记录一览表》，明确规定保管记录类别、记录保存期限等。记录的保存应符合有关法律法规的要求。给外部的文件应建立《文件交接登记表》，由接收人签字确认。
審查輸入 管理階層審查輸入應包括下列資訊：
ISMS稽核與審查之結果。
來自利害相關團體之回饋。
可用以改進組織ISMS績效及有效性之技術、產品或程序。
預防與矯正措施之狀況。
先前風險評鑑未適切提出之脆弱性或威脅。
來自有效性量測之結果。
先前管理階層審查之跟催措施。
可能影響ISMS之任何變更。
改進之建議。
為防止不符合事項發生，組織應決定措施，消除ISMS要求之潛在不符合事項之原因，以防止其發生。所採取之預防措施應與潛在問題之影響相稱。 預防措施之文件化程序應訂出以下要求：
鑑別潛在的不符合與其原因。
評估採取預防發生不符合措施的需求。
決定並實施所需之措施。
紀錄所採取措施之結果。
審查所採用之預防措施。
組織應鑑別已變化之風險及鑑別預防措施要求之焦點放在顯著變化之風險上。
預防措施之優先順序應依據風險評鑑之結果加以決定。
组织策划阶段
1. 现有管理体系诊断
咨询开始后我们立即组织咨询对贵公司现存管理体系与国家实验室认可管理体系保证模式进行比照性诊断，诊断报告会对贵公司材料、设备、人力资源等应用方面的提出建议。
2. 制定工作计划和程序
按照双方规定的*时间，我们会制定出详细的*咨询工作计划，并按合约商定内容将每项工作要领落实到部门，此计划当然需得到贵公司的确认。
3. 建立*机制
按照贵公司的特点，我们会配合贵公司建立*工作小组并落实职责，实验室负责任命一名质量负责人，全面负责贵公司管理体系的建立、维持、完善和对外联络工作。
4. 进行国家实验室认可管理体系动员、骨干培训
我们为贵公司进行推行动员，使相关人员了解推行国家实验室认可的作用、意义和要求，接着对全体人员进行国家实验室认可标准逐条讲解。提高其对标准认识和今后实施的能力。
ISO分内审和外审，内审是公司内部人员，要做的就是在外审的要求下使企业达到ISO的标准，ISO有一套完整的书面的要求，内审照着做就行。然后找一家有资质的认证机构，他们会给你派来外审，外审会经常来给你看看和（当然要钱的，而且挺贵，但没办法，一定要花），验收，就完事了。认证这个对内部来说可以提升企业的质量等管理，对外来说提升了企业形象，多少有用。你不*于紧张，应该可通过。
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