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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
申请ISO9001认证各部门需要准备哪些文件资料呢?
一、行政部需要准备的资料有:
1、公司人员清单
2、人员入职登记表
3、年度培训计划
4、培训/会议签到表
5、职务职责说明书,每个岗位一份
6、人员需求申请表
7、培训需求申请表
8、文件清单(一、二、三阶文件)
9、文件分发记录表(部门主管签名)
10、外来文件清单(贵公司产品的行业标准)
11、环境、质量、安全管理体系记录表格清单
12、法律法规清单、评价记录
13、公司地理位置图、公司平面图
14、关健岗位资质证书(特种岗位,如电焊工、叉车工)
15、用水、用电、用纸的用量情况统计需同时与上年底进行比对
二、安全管理部门需要准备的资料有:
1.消防器材清单及点检记录
2.消防演习计划、实施记录、总结。
3.安全装置清单、检查记录
4.危险源识别、评估、重大危险源清单。
5.安全管理体系的目标,方案。
6.日常安全检查记录
三、管理者代表准备的文件
1、目标达成情况、近三个月的达成记录
2、年度审核计划表
3、内部审核通知书
4、内审检查表
5、内审不合格报告
6、纠正预防措施报告
7、管理评审计划
8、管理评审报告
9、管理评审各部门输入报告
四、业务部门要准备的资料有:
1.建立客户清单
2.客户投诉一览表
3.纠正及预防措施处理单
4.合约/订单审查记录表
5.客户满意度调查表及调查分析报告
6.客户财产清单
7.近三个月的客户订单,每种产品各一份,每月至少3次客户订单
8.以上对应订单的送货单
五、采购部要准备的资料包括:
1.供应商清单
2.供应商评价)
3.供应商资质
4.供应商业绩统计
5.采购月或周计划表
6.近三个月的采购订单
六、生产部需准备的资料
1.生产设备清单
2.生产设备保养计划
3.生产设备点检记录
4.生产计划表
5.不良品处理记录
6.每个工位、步骤或机台的操作书
七、品质部要准备的资料有:
1.进货检验报告
2.制程验验报告
3.出货检验报告
4.检验作业书
5.量测设备清单
6.量测设备校正记录
7.近期的纠正预防处理单
管理体系的文件编写阶段
1. 必要的管理方法培训
在为实施国家实验室认可管理体系相关知识培训的同时,进行必要的管理方法培训,使受训人员掌握必要的管理方法,并能在管理体系文件编写中有效地采用与实施。
2. 组织管理体系文件编写的培训
我们协助贵公司组成文件编写组,我们会对编写文件的所有人员进行一次编写培训,包括编写格式、编写风格、注意事项、各层次相容性、文件间的接口相容性等等。
3. 组织管理体系文件的编写
我们贵公司文件编写小组人员根据贵公司管理体系结构设计要求编写管理体系文件,管理体系文件包括︰ 质量手册、程序文件、工作文件三个层次文件。
4. 体系文件的修改、审定、批准、发布
所有管理体系文件补充和修改完以后,我们组织有关人员讨件的可行性并进行修订,并交付总经理审批质量手册各程序文件,质量负责人与技术负责人批准产生的作业文件。

新产线的配置与布局建议
产线效率的梳理,压缩可能存在的浪费空间
人员效率的提升,优化作业过程
可能的精益生产工具的引入
流程的持续改进 持续关注,与公司一起探讨可能存在的改进空间,优化现场布局。
额外生产类工具的培训与实际使用引导
生产人员的能力建设与梳理
公司培训课题(时间、心态、管理意识等方面的分享与跟进过程) 根据现场需求,整合培训资源,进行室内专堂培训。

持續的改進
尋求持續的改進
透過下列改進ISMS的有效性
安全政策
安全目標
安全審查的結果
安全稽核
矯正措施
預防措施
管理審查

公司知识的应用推广
各部门应规定公司知识的推广和应用途径,大限度的发挥公司知识的作用,改进过程,提升产品质量,改善成本和交期绩效 .
各部门应定期的通过各种形式(传阅,会议,讨论会,座谈会,专题演讲等)对与本单位相关的公司知识进行推广和交流,并建立应用推广记录.
涉及到需要多个部门共同推广应用的公司知识,应由相关部门组织相关部门交流推广,并建立应用推广记录.
各部门应每年对本部门公司知识的应用和发挥作用进行分析,总结,评价公司知识的价值,提出改进意见,持续提升知识管理水平,并将总结报告报送技质部办公室.
文控每年将各部门的总结报告进行汇总整理,形成公司年度知识管理总结报告.
检查、评价和考核
办公室每年进行一次公司知识管理工作的检查,评价和考核,并将结果公布。
ISO9001认证咨询服务流程:
步:咨询老师初访,对公司有个大概的了解,对公司作出分析与策划。
第二步:让员工了解标准内容和9001的可行性,对公司内部的精英进行内审员培训
第三步:咨询老师针对性的工作组,编写流程图,产品描述,确定关键控制点,确定方针,目标,承诺和组织机构,确定体系结构及采用标准条款程度,进行管理手册,程序文件的编写,修订。
第四步:咨询师对公司各部门的文件进行总结性的详细的发布。
第五步:体系正式运行,公司上下全动员进行系统的运行。内部开展一次试验性的审核,然后管理评审,进行改进,
第六步:提交申请,进行正式审核,审核员对不符合项提出意见进行整改,通过,*及后续的持续改进和努力。
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