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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证ISO管理体系认证办理申请有哪些意义和作用:
1、贵公司提供的产品和服务等有稳定的质量;
2、有认证证书提供信用保证;
3、体系确保公司运作得以持续地良好开展;
4、招投标时可以加分;
5、为客户的验厂做准备,特别是验厂。
管理体系的文件编写阶段
1. 必要的管理方法培训
在为实施国家实验室认可管理体系相关知识培训的同时,进行必要的管理方法培训,使受训人员掌握必要的管理方法,并能在管理体系文件编写中有效地采用与实施。
2. 组织管理体系文件编写的培训
我们协助贵公司组成文件编写组,我们会对编写文件的所有人员进行一次编写培训,包括编写格式、编写风格、注意事项、各层次相容性、文件间的接口相容性等等。
3. 组织管理体系文件的编写
我们贵公司文件编写小组人员根据贵公司管理体系结构设计要求编写管理体系文件,管理体系文件包括︰ 质量手册、程序文件、工作文件三个层次文件。
4. 体系文件的修改、审定、批准、发布
所有管理体系文件补充和修改完以后,我们组织有关人员讨件的可行性并进行修订,并交付总经理审批质量手册各程序文件,质量负责人与技术负责人批准产生的作业文件。
管理体系的总体设计阶段
1. 制定实验室的质量方针和质量目标
我们会协助高管理者制定出适合实验室实际的质量方针与目标,并采取多种方式将此方针贯彻给全体员工,加强员工的质量意识。
2. 组织管理体系总设计,分析、确定体系结构
分析目前贵公司组织机构特点和各部门的职能,整理和分析目前贵公司使用的质量文件,分析目前贵公司资源情况,管理体系的建立要力求有效,既符合国家实验室认可评审准则又符合实验室的实际情况。使实验室和各项质量活动“法制”而不是“人制” 。
3. 确定国家实验室认可管理体系各要素的采用程度
这个阶段是管理体系准备的关键阶段,我们会和贵公司一道,根据贵公司特点确定国家实验室认可管理体系各个要素的选择程度,我们列出质量手册编写纲要和必须编制的程序文件清单。
不符合和预防措施信息来源
a) 组织内、外部审核中发现的问题;
b) 日常信息安全管理检查、及技术检查中指出的不符合项;
c) 突发的信息安全事件;
d) 相关方的建议或抱怨;
e) 风险评估报告。
f) 相关方的建议或抱怨;
g) 组织内外安全事件记录、事故报告、薄弱点报告;
h)
不符合项分析
各部门对本部门产生的不符合,应分析产生的原因,评价纠正预防措施的需求。
纠正预防措施
采取纠正预防措施应与问题的影响程度相适应,对于信息系统发现报告的重大安全隐患(安全薄弱点),办公室应组织有关部门进行原因分析,采取预防措施,对于以下情况的不符合应采取纠正措施:
a) 可能造成信息安全事故;
b) 可能影响顾客满意程度、造成顾客抱怨与投诉;
c) 可能影响本公司的企业形象与经济利益;
d) 可能造成生产经营业务中断。
重大事件范畴
对于信息系统的重大事件,办公室应进行原因分析,采取纠正预防措施,以下事件属于重大事件范畴:
a) 网络遭受大规模病毒攻击;
b) 组织信息资产被盗用。
纠正预防措施批准
需制定纠正预防措施时,应将不符合原因填入《不符合项报告及纠正预防报告单》,制定纠正预防措施对策,经办公室批准后予以实施。
纠正措施结果记录
实施纠正预防措施的部门应按照《不符合项报告及纠正预防报告单》要求认真执行,并将执行结果记入相应《不符合项报告及纠正预防报告单》中。
对风险应进行处理。对可接受风险,可保持已有的安全措施;如果是不可接受风险(高风险),则需要采取安全措施以降低、控制风险。
对不可接受风险,应采取新的风险处理的措施,规定风险处理方式、责任部门和时间进度,高风险应得到**的考虑。
风险处理方式说明
标识 描述
保持 现有控制措施完全可以应付或防止此风险的发生,控制措施保持不变
控制 现有控制措施不足或没有控制措施,必须制作重新相应的对策防止此风险发生
接受 控制现有风险所花费的成本过高、**出公司随范围且风险发生的可能性小或没有适当的解决方案,公司决定接受此风险
避免 公司放弃可能涉及此风险的行为,以保证风险不会发生
转移 将风险转嫁至其他公司或第三方人员身上,公司内部不再对此风险作任何控制措施
ISO认证的费用:
ISO认证与培训的费用包括:认证费、费、差旅费,ISO认证的费用在捌仟到四万之间。
ISO认证的周期:
从签订协议后到贵公司拿到证书一般的周期为30天左右,如果要详细培训,则要3-6个月。
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