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认证种类ISO各类管理体系认证
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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO体系认证需要企业提供的基本信息:
企业中文名称
注册地址
实际经营地址
项目场所(如有)
体系负责人/手机/微信
固定电话/传真
邮箱
认证范围
医人数
有无产品或服务的开发,请说明及理由
现有资质(扫描件也发过来)
需要详细培训(Y/N)
设备报废
生产设备在确认其性能达不到技术要求时,生产部应及时填写《生产设备报废申请单》由技质部确认后报呈总经理批准报废。
报废设备技质部须在《生产设备台帐》上,确保账、物相符。
设施及设备策划
生产部负责技术、质量、采购、销售部门对设施及设备进行策划,策划时包括对风险识别和风险缓解方法具体按照《风险管理程序文件》进行,生产部制定年度的《设施和设备改进计划》并包含设计工厂布局内容为:
a)优化材料的流动和搬运,以及对空间场地的增值利用,包括对不合格品的控制,并且
b)在适用时,便于材料的同步流动
生产部每年进行开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。
生产部保持过程有效性,包括定期风险复评,以纳入在过程批准、控制计划维护及作业准备的验证期间作出的任何更改。

体系的正常运行 阶段性内审;
相关报告的编写:如虫害控制报告、客户满意度调查报告、消防演练报告、追溯召回演练报告、脆弱性分析报告等大大小小十几个报告的编写。
记录填写的监督与问题解决;
体系的完善:包括根据体系要求查验遗漏点,完善体系运作内容。如对次外审过程中因时间问题没有做到的各个点进行纠偏。 按照体系要求的频率进行报告数据收集与编写;
每个月度检查当月的记录完善情况。
检查体系运作过程中的异常。

1 部门赋值
各部门风险评估小组成员识别本部门资产,并进行资产赋值。
2 赋值计算
资产赋值的过程是对资产在保密性、完整性、可用性的达成程度进行分析,并在此基础上得出综合结果的过程。
3 保密性(C)赋值
根据资产在保密性上的不同要求,将其分为五个不同的等级,分别对应资产在保密性上的应达成的不同程度或者保密性缺失时对整个组织的影响。
保密性赋值方法:
级别 价值 分级 描述
1 很低 可对社会公开的信息 公用的信息处理设备和系统资源等
2 低 组织/部门内公开 仅能在组织内部或在组织某一部门内部公开的信息,向外扩散有可能对组织的利益造成轻微损害
3 中等 组织的一般性秘密 其泄露会使组织的安全和利益受到损害
4 高 包含组织的重要秘密 其泄露会使组织的安全和利益遭受严重损害
5 很高 包含组织重要的秘密 关系未来发展的前途命运,对组织根本利益有着决定性的影响,如果泄露会造成灾难性的损害
4 完整性(I)赋值:
根据资产在完整性上的不同要求,将其分为五个不同的等级,分别对应资产在完整性上的达成的不同程度或者完整性缺失时对整个组织的影响。
完整性(I)赋值的方法:
级别 价值 分级 描述
1 很低 完整性价值非常低 未经授权的修改或破坏对组织造成的影响可以忽略,对业务冲击可以忽略
2 低 完整性价值较低 未经授权的修改或破坏会对组织造成轻微影响,对业务冲击轻微,*弥补
3 中等 完整性价值中等 未经授权的修改或破坏会对组织造成影响,对业务冲击明显
4 高 完整性价值较高 未经授权的修改或破坏会对组织造成重大影响,对业务冲击严重,较难弥补
5 很高 完整性价值非常关键 未经授权的修改或破坏会对组织造成重大的或无法接受的影响,对业务冲击重大,并可能造成严重的业务中断,难以弥补

记录的标识
1 要求
记录文件的标识按《信息安全管理文件标识规范》进行。
2 标识
信息安全记录应有追溯标识(如流水号),追溯标识由各确定。
3 密级
记录的密级分类按《商业秘密管理程序》规定进行,涉密信息应将密级标识在记录上。
记录的保管
保管形式
纸质记录由各保管部门按规定存放于文件夹/文件柜中,电子记录由各保管部门以电子档的形式保存在服务器上。
备份要求
以电子媒体保管的场合,为预防意外,需做适当的备份。备份的安全要求执行《重要信息备份管理程序》。
记录保存要求
记录保管部门应建立《信息安全记录一览表》,明确规定保管记录类别、记录保存期限等。记录的保存应符合有关法律法规的要求。给外部的文件应建立《文件交接登记表》,由接收人签字确认。
ISO9001认证咨询服务流程:
步:咨询老师初访,对公司有个大概的了解,对公司作出分析与策划。
第二步:让员工了解标准内容和9001的可行性,对公司内部的精英进行内审员培训
第三步:咨询老师针对性的工作组,编写流程图,产品描述,确定关键控制点,确定方针,目标,承诺和组织机构,确定体系结构及采用标准条款程度,进行管理手册,程序文件的编写,修订。
第四步:咨询师对公司各部门的文件进行总结性的详细的发布。
第五步:体系正式运行,公司上下全动员进行系统的运行。内部开展一次试验性的审核,然后管理评审,进行改进,
第六步:提交申请,进行正式审核,审核员对不符合项提出意见进行整改,通过,*及后续的持续改进和努力。
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