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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证费用价格报价说明：
1、认证费；
2、咨询费；
3、差旅费；
4、整改费用；
5、第三方检测校准费用。
審查輸入 管理階層審查輸入應包括下列資訊：
ISMS稽核與審查之結果。
來自利害相關團體之回饋。
可用以改進組織ISMS績效及有效性之技術、產品或程序。
預防與矯正措施之狀況。
先前風險評鑑未適切提出之脆弱性或威脅。
來自有效性量測之結果。
先前管理階層審查之跟催措施。
可能影響ISMS之任何變更。
改進之建議。
1制定沟通和协商计划
与内部和外部利益相关者进行充分的沟通和协商，帮助识别内外部风险，并确保利益相关者认同和支持风险处理（应对）计划。风险评估小组制定总的风险评估计划，各部门制定与利益相关者的沟通和协商计划，并在此基础上识别出本部门的所有有关风险。
2 适当地帮助明确环境；
1) 确保利益相关者的利益被理解和考虑；
2) 帮助确保风险充分地被识别；
3) 将不同领域的知识一并用于分析风险；
4) 确保在界定风险准则和评定风险时，不同的观点被恰当地考虑；
5) 确保认同和支持风险处理（应对）计划；
6) 加强在风险管理过程中的变更管理；
7) 制定一个恰当的内部和外部沟通和协商计划。
1. 目的
对公司知识实行统一、有效的控制和管理，从而改进和提升公司质量管理水平，达到
佳的产品质量、成本和交期的绩效。
2. 适用范围
适用于公司知识管理过程。
3. 定义
3.1公司知识:对过程运作和实现产品/服务符合性所需的知识。如设计、生产、服务过程中获取的经验教训,的管理方法、技能技艺、检测方法，科研成果，知识产权等.
4. 权责
4.1各部门:负责本部门公司知识文件的管理。
5. 作业程序
5.1公司知识管理的内容及部门
5.1.1设计标准、设计原则、产品标准、科研成果、工艺成果、知识产权（含**）、企业标准、产品性能说明书、产品使用说明书、产品故障分析书、产品维护指南失效分析等，由研发部负责.
5.1.2生产过程管理规范、生产过程控制文件、生产过程中获取的经验教训等，由生产部负责.
5.1.3设计、生产过程中的典型，批量，惯性问题等发生情况的处置方法，结果记录分析和结论意见等由技质部负责.
5.1.4的管理理念、管理方法、工作方法、技能技艺、检测方法、QC成果等，由技质部负责
组织的外来文件包括与运行维护有关的国家、地方、行业的法律、法规、部门规章、标准，体现客户有关要求的文件等。
组织的外来文件由文件接收负责登记在《外来文件清单》上，《外来文件清单》应分布部门，以供使用者查阅。
对外来法律法规文件，按《信息安全法律法规管理程序》控制。
各部门对受控中的外来文件进行编号管理，以便于查看。
若受控文件已不在适合本组织时，可对文件进行“回收”处理，判定文件是否可被销毁，可以在信息安全内部审核或管理评审时提出，由办公室成员表决，管理者代表批准。如果文件被批准销毁，办公室成员需重新修改《信息安全文件一览表》、并将信息登记到《文件发放/回收一览表》。电子文件可以仍然保存在服务器中，但名称中要加入“作废”标记；同时，文件的“受控”标识也要改为“作废”标识。
ISO认证需要哪些条件：
1、 合法经营：具备营业执照，生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质；
2、 运行至少 3个月的管理体系；
3、 相关的测量仪器校准报告；
4、 特种设备检测报告；
5、 高危行业的消防验收报告。
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