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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO体系认证内审员培养：
一、内审员数量：
1.按照公司目前人数至少需要9位内审员（质量3人，工程2人，生产2人，计划供应1人，HR1人）
2.发证的内审员可以是9名， 但是培训的话 公司的各个部门人员可以出席一些。 总的培训人数可以 20-25人左右比较合适。 包括高层 各个部门等。
二、内审员证书：
9张内审证书
三、培训天数 ：3天培训
前2天培训标准条款和5*具介绍， Z后1天培训 内审策划 内审计划 内审流程 内审报告 和内审不符合关闭。
1.目的
为了确公司在接受合同之前，对客户的所有要求都已明确，并且有能力满足客户要求并有计划地安排产品生产，特制定本程序。
2.范围
本程序适用于本公司对客户的各种要求进行相应评审的过程。
3.职责
3.1供销部主导。
4.定义
4.1合同评审：接单后，审查本公司能否满足客户关于产品质量、数量、交货期、和服务等方面的要求。
4.2常规订货：客户要求订购的产品符合本公司现有产品的规格、品质。
4.3订货（定制品）：客户要求订购的产品不符合本公司现有产品的规格、品质,如新品等。
5.程序
5.1客户要求的识别
5.1.1 供销部在接到客户书面合同时，应对各种要求，如产品数量、交货期、外观要求、功能要求、包装要求、、要求（材料成份、规格等）、运输、服务要求以及其他方面的要求等进行沟通协调。
5.1.2 若客户没有明确规定有关要求，则供销部人员应识别预期或规定用途所需的要求，如外观、国家/行业/企业标准中所规定要求等，包括法律法规所规定的要求也应予以识别，以利后续工作的开展，确保客户的要求能充分得到识别并能予以满足。
5.1.3供销部应对顾客要求进行识别，顾客要求体现在（质量协议、采购协议、技术协议、供应商手册）等文件中，建立《顾客要求识别清单》， 并对实施情况进行统计分析。
5.2客户要求的评审
5.2.1 供销部人员对客户合同相关要求完全识别后,即以内部工单向生产部传递相关信息。
5.2.2 生产部对产品的交期；如仓库无，则采购部负责评审物料入库交期；品质部对产品品质要求进行评审。
5.2.3 若在评审过程中对客户的要求有异议时,由供销部人员及时与客户进行沟通协调,并将协调的结果反馈给相关部门,并再次组织相关部门对客户的要求进行评审。
5.2.4 客户相关要求得到满足后,才可签订此合同,若不能与客户要求达成一致,则上报供销部负责人进行终裁决或取消合同。
5.2.5 合同评审记录为直接在合同/订单上签字确认。
5.2.6 每份合同须盖公司公章或合同章、并签名确认。
ISO17025是实验室认可服务的国际标准，目前新版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。
一、 标准简介
ISO17025标准，主要包括：定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。
二、 标准由来
ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。
三、 认可机构
中国实验室会（CNAS）是我国的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准，按照国际惯例，凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证，通过标准的贯彻，提高了实验数据和结果的性，扩大了实验室的度，从而大大提高了经济和社会效益。
四、标准利益
通过ISO/IEC17025：2005标准认可的实验室有诸多项益处：
1、表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。
CNAS实验室认可准则的依据是ISO/IEC17025，这是个国际通用的实验室质量和技术要求的标准。实验室获得了CNAS的认可，就标志着其已经依据国际标准建立了一套质量管理体系，只要严格依据该体系开展工作，则实验室的技术能力就有了**，那么实验室为顾客所提供的检测/校准服务就可以声称是符合国际标准要求的。
2、增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得部门和社会各界的信任。
实验室的产品是检测报告或校准证书，检测报告或校准证书的质量对实验室的信誉和生存起着重要作用，决定着实验室的竞争能力。ISO/IEC17025为实验室在“产品”的生产和形成过程中，通过各项质量管理活动帮助实验室进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，以确保实验室“产品”以及服务的质量。对于实验室顾客而言，选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格“产品”的风险。
记录的标识
1 要求
记录文件的标识按《信息安全管理文件标识规范》进行。
2 标识
信息安全记录应有追溯标识（如流水号），追溯标识由各确定。
3 密级
记录的密级分类按《商业秘密管理程序》规定进行，涉密信息应将密级标识在记录上。
记录的保管
保管形式
纸质记录由各保管部门按规定存放于文件夹/文件柜中，电子记录由各保管部门以电子档的形式保存在服务器上。
备份要求
以电子媒体保管的场合，为预防意外，需做适当的备份。备份的安全要求执行《重要信息备份管理程序》。
记录保存要求
记录保管部门应建立《信息安全记录一览表》，明确规定保管记录类别、记录保存期限等。记录的保存应符合有关法律法规的要求。给外部的文件应建立《文件交接登记表》，由接收人签字确认。
管理体系的实施、运行和完善阶段
1 . 组织体系实施前动员和培训
在文件全面推行前实施动员，召开文件发布会议。动员大会后我们对贵公司骨干人员进行实操性的文件实施培训，学习质量手册及程序文件，并进行适当的考核。随着管理体系的实施，贵公司所有人员自实施之日起必须按文件规定去办事情。管理体系便进入运行阶段了。
2 . 管理体系的运作和完善
在运行过程中，我们会用较多的时间协助贵公司发现并解决运行中出现的问题，并协助贵公司提出纠正措施，需要时可能要修改文件或因实施力度不够需要采取有效的措施。
3 .组织内部审核
管理体系运行一个月左右，咨询会率先协助实验室进行次内审，对内审发现的不合格项，会书面开具不合格报告，经确认后分发各部门，并向贵公司呈交内审总结报告。
4. 培训高管理者组织管理评审
咨询将对高管理者进行培训，并现场高管理者组织管理体系评审。 使高管理者掌握管理评审的方法、流程和要领，以便对管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审。
5. 组织认证前管理体系预审
咨询会协助贵公司组织一次认证前预审核，使实验室熟悉评审过程，适用评审气氛，预审中提出的所有不符合项都应该按期纠正，以避免影响整个*的进度。
ISO认证需要哪些条件：
1、合法经营：具备营业执照，生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质；
2、 运行 3个月的体系；
3、 特种设备检测报告；
4、 工种、特种设备操作证等人员资质。
http://lsjsqd.b2b168.com
