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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证ISO管理体系认证办理申请有哪些意义和作用:
1、贵公司提供的产品和服务等有稳定的质量;
2、有认证证书提供信用保证;
3、体系确保公司运作得以持续地良好开展;
4、招投标时可以加分;
5、为客户的验厂做准备,特别是验厂。
管理体系的总体设计阶段
1. 制定实验室的质量方针和质量目标
我们会协助高管理者制定出适合实验室实际的质量方针与目标,并采取多种方式将此方针贯彻给全体员工,加强员工的质量意识。
2. 组织管理体系总设计,分析、确定体系结构
分析目前贵公司组织机构特点和各部门的职能,整理和分析目前贵公司使用的质量文件,分析目前贵公司资源情况,管理体系的建立要力求有效,既符合国家实验室认可评审准则又符合实验室的实际情况。使实验室和各项质量活动“法制”而不是“人制” 。
3. 确定国家实验室认可管理体系各要素的采用程度
这个阶段是管理体系准备的关键阶段,我们会和贵公司一道,根据贵公司特点确定国家实验室认可管理体系各个要素的选择程度,我们列出质量手册编写纲要和必须编制的程序文件清单。

记录的标识
1 要求
记录文件的标识按《信息安全管理文件标识规范》进行。
2 标识
信息安全记录应有追溯标识(如流水号),追溯标识由各确定。
3 密级
记录的密级分类按《商业秘密管理程序》规定进行,涉密信息应将密级标识在记录上。
记录的保管
保管形式
纸质记录由各保管部门按规定存放于文件夹/文件柜中,电子记录由各保管部门以电子档的形式保存在服务器上。
备份要求
以电子媒体保管的场合,为预防意外,需做适当的备份。备份的安全要求执行《重要信息备份管理程序》。
记录保存要求
记录保管部门应建立《信息安全记录一览表》,明确规定保管记录类别、记录保存期限等。记录的保存应符合有关法律法规的要求。给外部的文件应建立《文件交接登记表》,由接收人签字确认。

(一) 国家实验室认可管理体系知识宣贯、动员 (2小时)
(1) 动员会: 宣布全面导入国家实验室认可管理体系,掀起*气氛;
(2) 讲解国家实验室认可管理体系对实验室的作用,使全员了解管理体系的基本内容和要求。
(二) 国家实验室认可管理体系知识及作用宣讲 (2小时)
(1) 国家实验室认可管理体系的相互关系和作用,以及相关标准的引用和参考;
(2) 宣讲各级在国家实验室认可管理体系推行中的职责和要求,确保国家实验室认可管理体系的顺利推行。
(三) 国家实验室认可标准培训 (12小时)
结合贵公司实际运作及诊断中所发现的问题,按国家实验室认可管理体系条款逐条宣讲各条款内容、要求及实施方法,以确保贵公司正确有效地实施国家实验室认可管理体系标准。
(四) 国家实验室认可管理体系文件编写培训 (8小时)
具体宣讲质量手册、程序文件、工作文件的编写,包括:文件的格式、编排、内容、风格,使受训人员掌握管理体系文件的编写方法,以及*后也能立完善实验室的文件。
(五) 国家实验室认可管理体系实施前总动员培训 (1小时)
在动员会上宣讲文件的作用,试运行实施中遵循的原则及注意事项,使国家实验室认可管理体系文件在实验室能顺利地实施。
(六) 质量手册、程序文件实施前培训 ()
使各岗位人员了解本岗位的职责、流程与要求,掌握表单的填写,确保管理体系文件的有效运行。
(七) 测量不确定度培训 (16小时)
对贵公司部分骨干或进行测量不确定度培训,掌握测量不确定度的评定与计算方法。
(八) 内审员培训 (30小时)
对贵公司部分骨干或进行内审员培训,包括如何列检查表、开末次会议、进行现场审核、追踪验证不符合项、写内审总结报告以及案例分析,使受训人员全面掌握内审方法和技巧。
(九) 认证前迎审培训 (3小时)
培训如何接待评审员,陪审员注意事项、迎审技巧、如何及时整改好不符合项,使贵公司能接待好审核员,使审核员在审核中能对管理体系维持的能力充满信心。

对风险应进行处理。对可接受风险,可保持已有的安全措施;如果是不可接受风险(高风险),则需要采取安全措施以降低、控制风险。
对不可接受风险,应采取新的风险处理的措施,规定风险处理方式、责任部门和时间进度,高风险应得到**的考虑。
风险处理方式说明
标识 描述
保持 现有控制措施完全可以应付或防止此风险的发生,控制措施保持不变
控制 现有控制措施不足或没有控制措施,必须制作重新相应的对策防止此风险发生
接受 控制现有风险所花费的成本过高、**出公司随范围且风险发生的可能性小或没有适当的解决方案,公司决定接受此风险
避免 公司放弃可能涉及此风险的行为,以保证风险不会发生
转移 将风险转嫁至其他公司或第三方人员身上,公司内部不再对此风险作任何控制措施
ISO分内审和外审,内审是公司内部人员,要做的就是在外审的要求下使企业达到ISO的标准,ISO有一套完整的书面的要求,内审照着做就行。然后找一家有资质的认证机构,他们会给你派来外审,外审会经常来给你看看和(当然要钱的,而且挺贵,但没办法,一定要花),验收,就完事了。认证这个对内部来说可以提升企业的质量等管理,对外来说提升了企业形象,多少有用。你不*于紧张,应该可通过。
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