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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证ISO体系认证办理申请流程步骤:
1、 明确自己要拿到ISO认证证书的目的,有两种可能其一是拿到证书可以了,另一种是要建立管理体系以管控某方面的风险然后通过认证拿到认证证书;
2、 *1种情况下,先您要知道自己是否满足法规的要求,比如:营业执照的范围,生产许可证,经营许可证等等;
3、 其次与咨询公司建立联系,让其协助您公司做好体系文件准备好认证审核所需的资料与材料;
4、 再次配合咨询与审核,确*认证审核;
5、 *2中情况下,与咨询公司建立合作,让其为您规划管理体系建立咨询方案并出培训计划。
GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语 (idt ISO9000:2015)
GB/T 19001-2016 质量管理体系 要求 (idt ISO9001:2015)
GB/T22000-2019idt ISO22000:2018 食品安全管理体系 要求
ISO认证培训咨询方案:
查看现场
•现有文件查检
•进行差距分析
•确定推展重点与方式
•时数1天
•体系推动小组全员
•了解体系标准要求和原理
•明确各部门分工及体系架构
•时数2天
文件审核
•找出与标准的异同
•提出改善意见
•用时2天
结合体系的要求与企业的现况进行文件的增补
•全面评估文件的合理实
•文件落实
•时数1天
•模拟审核
•检验实施的有效性。
•总体评估
•时数2天
•总结体系要求正确做法。
•自我检验与体系维护
•时数1天

ISO9001:2015内审检查表
检查内容
1 理解组织及其环境
是否确定了外部和内部因素,并进行了监视和评审。
2 理解相关方的需求和期望
是否确定了相关方?是否确定了相关方的要求?是否对这些要求进行了监视和评审?
3 确定质量管理体系的范围
是否确定了质量管理体系的范围并批准发布?确定以上内容时,是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务?是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实施?是否有不适用的条款删减?是否说明了删减的理由?
4 质量管理体系及其过程
是否确定了管理体系的过程?(乌龟图),包括输入输出、顺序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和机遇?如何评价这些过程?是否发生了过程变更?在哪些方面可以改进这些过程?
本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施?
培 训 项 目
实施国家实验室认可管理体系知识宣贯、动员
国家实验室认可管理体系标准相关知识及作用宣讲
实施国家实验室认可管理体系ISO/IEC17025:2001标准培训
实施国家实验室认可管理体系文件编写培训
实施国家实验室认可体系实施前总动员培训
质量手册、程序文件、作业文件、记录实施前培训
测量不确定度培训
内审员培训
管理评审培训
认证前迎审培训

審查輸出管理階層審查之輸出應包括下列有關之任何決定與措施:
ISMS有效性之改進。
更新風險評鑑及風險處理計畫。
未因應可能影響ISMS之內部或外部事件,必要時將影響資訊安全之程序及控制措施予以修訂,包括
營運需求
安全需求
影響既有營運需求之營運過程
法令或法規要求
合約責任
風險等級風險可接受程度之標準
資源需求。
測量控制措施有效性之改進。

矯正措施
應該採取措施以消除不合格的原因,避免復發。
在ISMS內的書面程序應該定義:
鑑別不符合事項
確定原因
評估避免復發所需的活動
確定和實施矯正措施
紀錄結果
審查行動的有效性
ISO认证的费用:
ISO认证与培训的费用包括:认证费、费、差旅费,ISO认证的费用在捌仟到四万之间。
ISO认证的周期:
从签订协议后到贵公司拿到证书一般的周期为30天左右,如果要详细培训,则要3-6个月。
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