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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO体系认证所需的资料材料：
1、营业执照扫描件、生产或经营许可的扫描件、产品检测报告或3C证书；
2、测量仪器校准报告、特种设备检测报告；
3、人员资质、特种设备操作工证书；
4、供应商评审资料、客户订单评审、设计开发资料，产品检测资料，生产过程资料。
体系的正常运行 阶段性内审；
相关报告的编写：如虫害控制报告、客户满意度调查报告、消防演练报告、追溯召回演练报告、脆弱性分析报告等大大小小十几个报告的编写。
记录填写的监督与问题解决；
体系的完善：包括根据体系要求查验遗漏点，完善体系运作内容。如对次外审过程中因时间问题没有做到的各个点进行纠偏。 按照体系要求的频率进行报告数据收集与编写；
每个月度检查当月的记录完善情况。
检查体系运作过程中的异常。
1. 目的
对公司知识实行统一、有效的控制和管理，从而改进和提升公司质量管理水平，达到
佳的产品质量、成本和交期的绩效。
2. 适用范围
适用于公司知识管理过程。
3. 定义
3.1公司知识:对过程运作和实现产品/服务符合性所需的知识。如设计、生产、服务过程中获取的经验教训,的管理方法、技能技艺、检测方法，科研成果，知识产权等.
4. 权责
4.1各部门:负责本部门公司知识文件的管理。
5. 作业程序
5.1公司知识管理的内容及部门
5.1.1设计标准、设计原则、产品标准、科研成果、工艺成果、知识产权（含**）、企业标准、产品性能说明书、产品使用说明书、产品故障分析书、产品维护指南失效分析等，由研发部负责.
5.1.2生产过程管理规范、生产过程控制文件、生产过程中获取的经验教训等，由生产部负责.
5.1.3设计、生产过程中的典型，批量，惯性问题等发生情况的处置方法，结果记录分析和结论意见等由技质部负责.
5.1.4的管理理念、管理方法、工作方法、技能技艺、检测方法、QC成果等，由技质部负责
1.目的
加强对生产设备的检定、状态标识、维修与维护保养，排除设备潜在隐患，**设备达到持续稳定的生产能力，提高设备工序能力，从而达到满足生产和品质要求的目的。
2.范围
适用于所有已用和即将投入使用的生产设备。
3.职责
3.1生产部负责设备的检定、状态标识、维修、保养等工作。
3.2技质部配合生产部进行新进生产设备和改进设备的验收。
4.定义
4.1预测性维护：基于过程数据，通过预测可能的，以避免维护性问题的活动。
4.2预防性维护：为消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的措施。
5.程序
5.1新设备的购置、验收与建档
5.1.1设备的采购由生产部提出购置申请，经总经理批准后购买。
5.1.2公司所有新进生产设备需经技质部调试，由生产部做批量生产实验，技质部确认其生产出的产品是否符合本公司的质量标准，生产产量是否达到设备产能的95%。符合本厂质量、产能要求，则由技质部出具《新进生产设备试机确认报告》后，正式投入生产使用；若经多次调试，仍有质量问题，则申请退货。
5.1.3验收合格的生产设备由技质部建立《生产设备台帐》，并统一编号、标识、做、物相符合，直至设备报废。
5.2设备的维护保养
设备的维护保养包括预测性维护和预防性维护，生产部应识别关键设备与重要设备(价值较高、精密度较高的设备为关键设备；直接用于生产，并对产品有直接影响的设备为重要设备)，对关键设备与重要设备建立有效的、有计划的全面性预防维护系统，利用预测性维护持续改进生产设备的有效率和效率。
5.2.1预防性维护包括日常保养、月度保养、年度保养
5.2.1.1日常保养：车间维修员应严格按照《生产设备日常保养记录》中列明的设备维护保养规定，每班上班2小时内做好设备的各项维护，并认真填写相关表单。
5.2.1.2月度保养：车间维修员每月应有计划地对设备做好维护保养工作；对于长时间未开而处于完好状态的设备，应每半个月运转1次，做好保养工作，任何人不得对其零部件进行拆卸；对于长时间不能修复的设备应做好封存工作，每月对机台运转部位打油。如因需要，需拆卸、封存设备上的零配件，需报总经理或以上人员批准。月度保养记录于“生产设备定期维护保养记录”中。
5.2.1.3年度保养
A. 生产部每年年初编制本年度《生产设备维护保养计划》，计划需有一定的衔接性，经技质部主管审批后下发维修人员。
B.《设备维护保养计划》由生产部主管监督维修员按计划对设备进行维护检修，具体项目落实到位，该定期更换、调试、紧固、打油的部位应详细记录于《生产设备定期维护保养记录》中，经生产部主管签名确认后存档。
5.2.2预测性维护，生产部基于过程数据以及设备的使用寿命，设备劣化趋势或可能出现的潜在故障进行预防性检测，发现检测项目趋势已接近不合格，应采用更换部件或设备调整等方式保证设备的能力，预测性维护记录由维修员做好保养检查和维修记录。
5.2.3设备在不使用的情况下，应包装后存放，并做好标识与防护工作，防止存放不当造成设备损坏与精度不准等现象。
5.2.4制定关键设备与重要设备零配件的备用计划，经技质部主管或以上人员审批后安排购买或。
審查輸入 管理階層審查輸入應包括下列資訊：
ISMS稽核與審查之結果。
來自利害相關團體之回饋。
可用以改進組織ISMS績效及有效性之技術、產品或程序。
預防與矯正措施之狀況。
先前風險評鑑未適切提出之脆弱性或威脅。
來自有效性量測之結果。
先前管理階層審查之跟催措施。
可能影響ISMS之任何變更。
改進之建議。
ISO认证的费用：
ISO认证与培训的费用包括：认证费、费、差旅费，ISO认证的费用在捌仟到四万之间。
ISO认证的周期：
从签订协议后到贵公司拿到证书一般的周期为30天左右，如果要详细培训，则要3-6个月。
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