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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证ISO管理体系认证办理申请有哪些意义和作用:
1、贵公司提供的产品和服务等有稳定的质量;
2、有认证证书提供信用保证;
3、体系确保公司运作得以持续地良好开展;
4、招投标时可以加分;
5、为客户的验厂做准备,特别是验厂。
1. 目的
对公司知识实行统一、有效的控制和管理,从而改进和提升公司质量管理水平,达到
佳的产品质量、成本和交期的绩效。
2. 适用范围
适用于公司知识管理过程。
3. 定义
3.1公司知识:对过程运作和实现产品/服务符合性所需的知识。如设计、生产、服务过程中获取的经验教训,的管理方法、技能技艺、检测方法,科研成果,知识产权等.
4. 权责
4.1各部门:负责本部门公司知识文件的管理。
5. 作业程序
5.1公司知识管理的内容及部门
5.1.1设计标准、设计原则、产品标准、科研成果、工艺成果、知识产权(含**)、企业标准、产品性能说明书、产品使用说明书、产品故障分析书、产品维护指南失效分析等,由研发部负责.
5.1.2生产过程管理规范、生产过程控制文件、生产过程中获取的经验教训等,由生产部负责.
5.1.3设计、生产过程中的典型,批量,惯性问题等发生情况的处置方法,结果记录分析和结论意见等由技质部负责.
5.1.4的管理理念、管理方法、工作方法、技能技艺、检测方法、QC成果等,由技质部负责

分析威胁发生频率
等级 标识 分级 定义
1 很低 几乎不可能 出现的频率小(或<=1次/十年);仅可能在非常**和例外的情况下发生
2 低 不太可能 出现的频率较小(或≈1次/两年);或一般不太可能发生;或没有被证实发生过
3 中 可能 出现的频率中等(或≈1次/半年);或在某种情况下可能会发生;或被证实曾经发生过
4 高 很可能 出现的频率较高(或≈1次/月);或在大多数情况下很有可能会发生;或可以证实多次发生过
5 高 非常可能 出现的频率高(或>=1次/周);或在大多数情况下几乎不可避免;或可以证实经常发生过
分析脆弱性被利用率
等级 标识 定义
1 很低 强度好,如果被威胁利用,造成损害的可能性<=5%
2 低 强度不好,如果被威胁利用,5%<造成损害的可能性<=30%
3 中等 脆弱,如果被威胁利用,30%<造成损害的可能性<=70%
4 高 很脆弱,如果被威胁利用,70%<造成损害的可能性<=95%
5 很高 非常脆弱,如果被威胁利用,造成损害的可能性>95%

a) 信息安全管理文件由信息安全小组组织,相关参与进行编制。
b) 技术标准由相关办公室门负责,各相关部门参与。
c) 策划的管理方案和管理活动的检查考核记录及其他管理、技术文件由相关、单位编制。
信息安全管理文件的审批权限如下:
a) 《信息安全管理手册》(含信息安全方针、方针文件、目标文件、信息安全适用性声明)由管理者代表批准发布。
b) 信息安全程序文件和作业文件由组织审核,办公室审核,管理者代表批准发布。
c) 策划的管理方案由组织审核,办公室审核,管理者代表批准发布。
d) 其他管理、技术作业和相关支持性文件由归口办公室门负责审核,部门负责人审核批准。

GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语 (idt ISO9000:2015)
GB/T 19001-2016 质量管理体系 要求 (idt ISO9001:2015)
GB/T22000-2019idt ISO22000:2018 食品安全管理体系 要求
ISO认证培训咨询方案:
查看现场
•现有文件查检
•进行差距分析
•确定推展重点与方式
•时数1天
•体系推动小组全员
•了解体系标准要求和原理
•明确各部门分工及体系架构
•时数2天
文件审核
•找出与标准的异同
•提出改善意见
•用时2天
结合体系的要求与企业的现况进行文件的增补
•全面评估文件的合理实
•文件落实
•时数1天
•模拟审核
•检验实施的有效性。
•总体评估
•时数2天
•总结体系要求正确做法。
•自我检验与体系维护
•时数1天
ISO认证需要哪些条件:
1、合法经营:具备营业执照,生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质;
2、 运行 3个月的体系;
3、 特种设备检测报告;
4、 工种、特种设备操作证等人员资质。
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