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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证ISO体系认证申请办理：
1、 明确申请认证种类，体系运行时间满3个月；
2、 体系的人数、认证范围涉及的数量和地址；
3、 体系申请需要的附件：申请书合同（需盖章签字）、营业执照、相关资质证书、体系手册程序文件。
内部审核员能力
人力资源部对内部审核员的能力进行评价考核并考虑顾客特定要求；人力资源部每年保持一份合格内部审核员名单。
人力资源部在评价考核质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应要求具备以下能力：
a.了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维
b.了解适用的顾客特定要求
c.了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求
d.了解与审核范围有关的适用的核心工具要求
e.了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现
另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（例如PFMEA）和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性
人力资源部在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求.
内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实：
f.每年执行组织规定的小数量的审核，并且
g.保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知.
第二方审核员能力
人力资源部评价考核从事第二方审核的审核员能力，第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实少具备以下核心能力，包括了解：
a.汽车审核过程方法，包括基于风险的思维
b.适用的顾客特定和组织特定要求
c.ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求
d.适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划
e.与审核范围有关的适用的核心工具要求
f.如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现
离职管理
1正常辞职需提前30天以书面形式提出，部门主管根据需要与其面谈并填写好《离职面谈记录表》；离职人员在部门主管处拿《辞职单》填写好离职原因、所属部门以及个人签名后到行政部离职移交手续。
2员工被辞退当天离职手续,工资按公司正常发放工资日发放,离职人员在部门主管处拿《辞职单》，到行政部好相关手续，员工有住宿舍的需填写《员工退宿或更换单》,工资按公司正常发放工资日发放.
3管理人员离职也在部门主管处拿《辞职单》填写好离职原因、所属部门以及个人签名后移交到行政部。
4结算员工工资由部门主管提供，考勤由行政部提供，财务部复核后结算并予以发放。
5转正人员离职需要提**个月以书面 的形式通知公司。
人力资源部每月对公司员工进行抽查员工行为准则及道德准则；对抽查情况每月进行记录，对存在问题情况采取措施。
记录的标识
1 要求
记录文件的标识按《信息安全管理文件标识规范》进行。
2 标识
信息安全记录应有追溯标识（如流水号），追溯标识由各确定。
3 密级
记录的密级分类按《商业秘密管理程序》规定进行，涉密信息应将密级标识在记录上。
记录的保管
保管形式
纸质记录由各保管部门按规定存放于文件夹/文件柜中，电子记录由各保管部门以电子档的形式保存在服务器上。
备份要求
以电子媒体保管的场合，为预防意外，需做适当的备份。备份的安全要求执行《重要信息备份管理程序》。
记录保存要求
记录保管部门应建立《信息安全记录一览表》，明确规定保管记录类别、记录保存期限等。记录的保存应符合有关法律法规的要求。给外部的文件应建立《文件交接登记表》，由接收人签字确认。
文件管制 ISMS所需之文件應受保護和管制。應建立文件化程序，以界定所需之管理措施，用以：
在文件發行前核准其適切性。
必要時，審查和更新並重新核准文件。
確保文件之變更與改訂狀況已予以識別。
確保在使用場所備有相關適用版次文件。
確保文件保持易於閱讀並*識別。
確保有需要之人員均有文件可用，且依照其適用之傳遞、儲存及終處理予以分類。
確保外來原始文件已加以識別。
確保文件分發已管制。
防止失效文件被誤用。
過期文件為任何目的需保留時，應予以適當識別。
Level 1–安全政策手冊 為管理架構的摘要，其中包括了資訊安全政策和控制措施目標，以及適用性聲明書中所提及已實施的控制措施。
Level 2–程序 程序用來實施所要求的控制措施，描述who、what 、when 、where等安全流程和不同部門間的控制措施。
Level 3–工作指導書、檢查清單、表格等 解釋工作和活動的細節，以及如何完成特定的工作。包括詳細的工作指導書、表單、流程圖、服務標準和系統手冊…等。
Level 4–紀錄 紀錄活動實行以符合等級1、2和3文件要求的客觀證據。可能是強制性的隱含在每個BS7799條款中。例如：機房訪客登記簿、稽核記錄和存取授權…等。
ISO认证需要哪些条件：
1、 合法经营：具备营业执照，生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质；
2、 运行至少 3个月的管理体系；
3、 相关的测量仪器校准报告；
4、 特种设备检测报告；
5、 高危行业的消防验收报告。
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