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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO体系认证内审员培养：
一、内审员数量：
1.按照公司目前人数至少需要9位内审员（质量3人，工程2人，生产2人，计划供应1人，HR1人）
2.发证的内审员可以是9名， 但是培训的话 公司的各个部门人员可以出席一些。 总的培训人数可以 20-25人左右比较合适。 包括高层 各个部门等。
二、内审员证书：
9张内审证书
三、培训天数 ：3天培训
前2天培训标准条款和5*具介绍， Z后1天培训 内审策划 内审计划 内审流程 内审报告 和内审不符合关闭。
设备报废
生产设备在确认其性能达不到技术要求时，生产部应及时填写《生产设备报废申请单》由技质部确认后报呈总经理批准报废。
报废设备技质部须在《生产设备台帐》上，确保账、物相符。
设施及设备策划
生产部负责技术、质量、采购、销售部门对设施及设备进行策划，策划时包括对风险识别和风险缓解方法具体按照《风险管理程序文件》进行，生产部制定年度的《设施和设备改进计划》并包含设计工厂布局内容为：
a)优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且
b)在适用时，便于材料的同步流动
生产部每年进行开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。
生产部保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护及作业准备的验证期间作出的任何更改。
審查輸入 管理階層審查輸入應包括下列資訊：
ISMS稽核與審查之結果。
來自利害相關團體之回饋。
可用以改進組織ISMS績效及有效性之技術、產品或程序。
預防與矯正措施之狀況。
先前風險評鑑未適切提出之脆弱性或威脅。
來自有效性量測之結果。
先前管理階層審查之跟催措施。
可能影響ISMS之任何變更。
改進之建議。
1成立风险评估小组
管理者代表牵头成立风险评估小组，小组成员应包含信息安全重要责任部门的成员。
2制定计划
风险评估小组制定《信息安全风险评估计划》,下发各部门。
信息资产的识别，本公司的资产范围包括：
1) 数据：财务数据、项目数据、各业务系统机密文件、人力资源机密文件、普通文件。
2) 环境设施：设备。
3) 软件：办公软件、操作系统、业务系统软件、安全软件、工具软件、应用软件。
4) 硬件：工作站、网络设备、终端、办公设备、财务设备、存储设备。
5) 人员：高层管理类人员、中层管理类人员、技术人员、职能人员、财务人员。
6） 服务：云服务、运维服务、咨询服务。
7） 无形：形象声誉
回归价值
• 关注预期结果， 回归管理常识
• 重新定义标准价值
实战推演
突破传统标准解读方式 , 模拟工作场景方、工具、模板、练习贯穿始终
**转版
• 基于新版需要设计模块，助您**转版
• 现场展开差距分析，制定行动计划
ISO 9001新标价值转变
• 激荡变化的环境下管理何去何从 - 企业管控策略矩阵
• 标准自定义时代的到来 —— ISO 9001+ 包括资质、整合、敏捷
ISO 9001:2015标准拆解
• 高层次一体化架构（HLS）
• 改进循环CAPDo
• 过程方法"1+3"
• 两横三纵拆标准
质量管理体系 要求（GB/T19001-2016 IDT ISO9001:2015）和食品安全管理体系 要求（GB/T22000-2019 IDT ISO22000:2018）
ISO认证需要哪些条件：
1、合法经营：具备营业执照，生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质；
2、 运行 3个月的体系；
3、 特种设备检测报告；
4、 工种、特种设备操作证等人员资质。
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