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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证办理申请需要哪些条件：
1、合法合规，比如：有营业执照、有生产许可证、有经营资质；
2、有必要的开展业务的场所，比如：有租赁合同（办公室或工厂的）；
3、有必要的开展业务的硬件条件，比如：生产设备、运输工具、办公设施等；
4、有必要的开展业务的软件条件，比如：运行的软件系统、人力资源；
5、建立ISO管理体系并且顺畅运行；
文件管制 ISMS所需之文件應受保護和管制。應建立文件化程序，以界定所需之管理措施，用以：
在文件發行前核准其適切性。
必要時，審查和更新並重新核准文件。
確保文件之變更與改訂狀況已予以識別。
確保在使用場所備有相關適用版次文件。
確保文件保持易於閱讀並*識別。
確保有需要之人員均有文件可用，且依照其適用之傳遞、儲存及終處理予以分類。
確保外來原始文件已加以識別。
確保文件分發已管制。
防止失效文件被誤用。
過期文件為任何目的需保留時，應予以適當識別。
员工的考核
公司须定期对员工进行考核，并依据考核结果对员工进行正激励或负激励。
员工满意度调查
1为了解员工对公司各项规章制度、质量/环境方针、质量/环境目标等规定的满意程度，行政部根据公司产品质量和公司实际的生产经营状况确定员工满意度调查内容和项目，编制《员工满意度调查表》，包括以下内容：
1.1员工对管理者的认可程度。
1.2部门工作的服务性和有效性。
1.3对公司经营业绩、发展方向的认可程度。
1.4公司质量目标、质量方针的实施贯彻。
1.5公司各项质量要求的控制及开展活动认可程度。
1.6员工的教育培训工作。
1.7对员工成绩的表扬和激励。
1.8厂区环境和工作条件。
1.9安全防患和劳动保护。
1.10员工。
2调查频率：1次/年。
3调查形式：以问卷形式，采用记名或方式进行调查。
4调查内容：主要是对可能影响员工工作积性方面的关键因素，如所承担工作的适合性、工作分配的合理性、业绩实现、工作环境、劳保福利等的意见进行调查。
5调查对象：根据调查内容和各部门员工的具体情况，可以是公司全体员工，也可以在一定范围内随机抽选部分员工进行调查。
6调查目标：行政部于每年年定下年度员工满意度调查计划，根据本年度的员工满意度和不满意度状况，结合本公司实际生产经营状况制定下年度员工满意度调查目标。
7调查实施：行政部将《员工满意度调查表》发放给各部门，由各部门负责影印、发放，并在一周内回收后交行政部。《员工满意度调查表》回收率在90%以上，方可视为有效调查。
8调查结果的统计、分析：行政部根据员工反馈的调查结果进行满意和不满意的统计、汇总和分析，编制《员工满意度调查结果分析报告》，经总经理审核后与《员工满意度调查表》一起归档，以作为员工满意度调查的依据。
9调查结果的评价：评价等级分为五级，A级-非常满意、B级-满意、C级-一般、D级-不满意、E级-非常不满意。非常满意A级-，满意B级-80%，一般C级-60%，不满意D级-40%，非常不满意E级-0。
10针对员工提出不满意或满意度降低的项目，行政部应开出《纠正、预防措施表》给责任单位，由责任单位负责人组织相关人员进行检讨、分析与改善，并将相关内容填入《纠正、预防措施表》后交回行政部。
11 行政部根据责任单位拟定的纠正与预防措施进行改善效果的追踪和确认，确认无效的由相关责任单位重新进行原因分析和重新拟定纠正与预防措施，直到问题得到有效解决和处理。
12员工满意度调查结果由行政部于每年度的管理评审会议中汇报，以便让公司管理人员了解与掌握员工对公司产品质量、规章制度、福利待遇等满意程度的状况。
13岗位人员的管理
13.1岗位如公司的内部质量审核员、量规仪器校验人员、电工、焊工、叉车操作员、电梯操作员等工作人员须经过培训后达到“职务说明书”中所规定的能力要求，才能上岗；
13.2岗位需提供国家规定的相应证书和，交行政部存档。
13.3岗位人员如客户有要求时，则依客户要求执行。
GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语 (idt ISO9000:2015)
GB/T 19001-2016 质量管理体系 要求 (idt ISO9001:2015)
GB/T22000-2019idt ISO22000：2018 食品安全管理体系 要求
ISO认证培训咨询方案：
查看现场
•现有文件查检
•进行差距分析
•确定推展重点与方式
•时数1天
•体系推动小组全员
•了解体系标准要求和原理
•明确各部门分工及体系架构
•时数2天
文件审核
•找出与标准的异同
•提出改善意见
•用时２天
结合体系的要求与企业的现况进行文件的增补
•全面评估文件的合理实
•文件落实
•时数1天
•模拟审核
•检验实施的有效性。
•总体评估
•时数2天
•总结体系要求正确做法。
•自我检验与体系维护
•时数1天
了解企业管理现状，了解企业高层与基础心态；
提出符合实际的问题应对建议，可能涉及深层次的如薪酬制度、厂规厂纪、绩效评估制度、员工关系管理等方面。
不断优化更改后的新运作模式，让模式顺利落地并促进发展。 了解企业管理现状，了解企业内外部环境，不定时提出一些管理建议。
ISO认证需要哪些条件：
1、 合法经营：具备营业执照，生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质；
2、 运行至少 3个月的管理体系；
3、 相关的测量仪器校准报告；
4、 特种设备检测报告；
5、 高危行业的消防验收报告。
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