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ISO13485认证ISO13485医疗器械质量管理体系标准培训
证书有效可查
审核流程协助推进
价格费用优惠面议
ISO认证ISO体系认证办理申请流程步骤:
1、 明确自己要拿到ISO认证证书的目的,有两种可能其一是拿到证书可以了,另一种是要建立管理体系以管控某方面的风险然后通过认证拿到认证证书;
2、 *1种情况下,先您要知道自己是否满足法规的要求,比如:营业执照的范围,生产许可证,经营许可证等等;
3、 其次与咨询公司建立联系,让其协助您公司做好体系文件准备好认证审核所需的资料与材料;
4、 再次配合咨询与审核,确*认证审核;
5、 *2中情况下,与咨询公司建立合作,让其为您规划管理体系建立咨询方案并出培训计划。
验证
办公室对纠正预防措施实施结果进行验证,并将验证结果记录在《不符合项报告及纠正预防报告单》上。
相关文件更改
纠正预防措施需要涉及文件更改的,应对文件进行评审,按《文件控制程序》更改文件。
保管责任
办公室应做好纠正措施相关记录的保存。
管理评审输入
管理评审前,将各部门所采取的纠正措施的有关情况汇总,提交管理评审。
记录
《不符合项报告及纠正预防报告单》

紀錄管制
為提供ISMS符合要求及有效運作之證據,所建立並維持之紀錄,應予以保護級管制。ISMS應將相關法律或法規要求及合約責任列入考量。
紀錄應清晰易讀,*檢索及識別。為了紀錄之鑑別、儲存、保護、檢索、保存期限及報廢,應建立文件化程序,以界定所需之管制。所需之紀錄及其範圍應由管理過程加以決定。
紀錄應加以保存,如4.2節所述各項過程之績效,以及所有與ISMS有關之重大安全事故紀錄。

a.建立的质量管理体系适合甲方的实际情况,符合认可评审准则的要求。
b.在满足相关要求的情况下,通过咨询活动后,确保甲方能够顺利地通过实验室现场评审活动,获得实验室的资质。
c.确保实验室的管理工作和检测技术水平有明显的提高以及经过培训的人员素质、能力、水平有明显的提升。

組織應定期進行內部ISMS稽核已決定其控制措施目標、過程及程序是否:
符合本標準及相關法律或管理的要求
符合所識別的資訊安全要求
有效的實作與維護
如預期的執行
稽核計畫應事先規劃,考慮稽核的過程與區域之狀況及重要性,以及先前稽核的結果。稽核準則、範圍、頻率及方法應予以界定。稽核人員的選擇與稽核的執行應確保稽核過程的客觀及公平。另外,稽核人員不應稽核其本身的工作。
ISO认证需要哪些条件:
1、 合法经营:具备营业执照,生产许可证、经营许可证、生产许可证等适用的经营资质;
2、 运行至少 3个月的管理体系;
3、 相关的测量仪器校准报告;
4、 特种设备检测报告;
5、 高危行业的消防验收报告。
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